Международен отдел

На 21 март 2025 г. Junshi Biosciences обяви, че Националната администрация по медицински продукти („NMPA“) е одобрила допълнителното заявление за ново лекарство („sNDA“) за продукта на компанията, торипалимаб, в комбинация с бевацизумаб за лечение от първа линия на неоперабилни или метастатични...Прочетете още»

На 21 март 2025 г. обявява, че заявлението за ново лекарство („NDA“) за TAZVERIK® (таземетостат) е получило условно одобрение в Китай за лечение на възрастни пациенти с рецидивиращ или рефрактерен („R/R“) фоликуларен лимфом („FL“) с EZH2 мутация, които са получили поне две предходни...Прочетете още»

На 10 март 2025 г. Sichuan Kelun-Biotech обяви, че конюгатът (ADC) антитяло-лекарство (sacituzumab tirumotecan) на компанията, насочен към трофобластния повърхностен антиген 2 (TROP2), е одобрен за пускане на пазара от Националната администрация по медицински продукти (NMPA)...Прочетете още»

На 18 март 2025 г. Alphamab Oncology обяви, че бипаратопният конюгат антитяло-лекарство (ADC) JSKN003 срещу HER2 е получил обозначение за пробивна терапия от Центъра за оценка на лекарствата (CDE) към Националната администрация по медицински продукти (NMPA). Обозначението е за лечение на...Прочетете още»

На 10 март 2025 г. Hansoh Pharma обяви, че третото заявление за ново лекарство („NDA“) на иновативното лекарство на Групата Ameile (阿美乐®) (таблетки Aumolertinib Mesilate) е одобрено от Националната администрация по медицински продукти на Китай („NMPA“) за лечение на пациенти с локално напреднал,...Прочетете още»

На 12 март 2025 г. Zai Lab Limited обяви, че Националната администрация по медицински продукти на Китай (NMPA) е одобрила заявлението за лиценз за биологични продукти (BLA) за TIVDAK (тисотумаб ведотин-tftv) за лечение на пациенти с рецидивиращ или метастатичен рак на маточната шийка с прогресия на заболяването при...Прочетете още»

На 5 март 2025 г. Ascentage Pharma обяви, че лекарството олверембатиниб е получило обозначение за пробивна терапия (BTD) от Центъра за оценка на лекарствата (CDE) към Националната администрация за медицински продукти на Китай (NMPA) за комбинация с нискоинтензивна химиотерапия за първи път...Прочетете още»

На 4 март 2025 г. BeiGene обяви, че Американската агенция по храните и лекарствата (FDA) е одобрила TEVIMBRA (tislelizumab-jsgr) в комбинация с химиотерапия, съдържаща платина, за лечение от първа линия на възрастни с неоперабилен или метастатичен плоскоклетъчен карцином на хранопровода (ESCC), чиито ...Прочетете още»

На 25 февруари 2025 г. Националната администрация по медицински продукти на Китай (NMPA) одобри финотонлимаб в комбинация с SCT510 за лечение на неоперабилен или метастатичен хепатоцелуларен карцином, който не е получавал предварителна системна терапия. Финотонлимаб е рекомбинантен хуманизиран IgG4...Прочетете още»

На 8 февруари 2025 г. Националната администрация по медицински продукти (NMPA) на Китай одобри финотонлимаб на Sinocelltech Group Ltd, моноклонално антитяло (mAb) с програмирана смърт 1 (PD-1), за употреба в комбинация с химиотерапия на базата на платина като лечение от първа линия за рецидивиращи и/или метастатични...Прочетете още»

На 21 февруари 2025 г. Центърът за оценка на лекарствата (CDE) към Националната администрация за медицински продукти на Китай (NMPA) предостави статут на пробивна терапия (BTD) на Satri-cel (CT041) (автоложен CAR T-клетъчен продукт кандидат срещу Claudin18.2) за напреднал стомашен/езофагогастрален юн...Прочетете още»

На 22 февруари 2025 г. Заявлението за ново лекарство (NDA) за инжектиране на ипилимумаб (моноклонално антитяло анти-CTLA-4; код за научноизследователска и развойна дейност: IBI310) беше прието от Центъра за оценка на лекарствата (CDE) на Националната администрация за медицински продукти на Китай (NMPA) и получи обозначение за приоритетен преглед в...Прочетете още»