На 21 февруари 2025 г. Центърът за оценка на лекарствата (CDE) към Националната администрация за медицински продукти (NMPA) на Китай предостави статут на пробивна терапия (BTD) на Satri-cel (CT041) (автоложен CAR T-клетъчен продукт кандидат срещу Claudin18.2) за напреднал аденокарцином на стомашно-езофагогастралния преход (G/GEJ) с положителна експресия на Claudin18.2 (CLDN18.2), който преди това е претърпял неуспех от поне втора линия лечение.
Резултатите от инициираното от изследователя проучване CT041-CG4006 (NCT03874897) на сатрикабтаген автолевцел („satri-cel“, CT041) (автоложен CAR T-клетъчен продукт кандидат срещу Claudin18.2) са публикувани в Nature Medicine на 3 юни 2024 г.
Това проучване включва етап на повишаване на дозата (n = 15) и етап на разширяване на дозата в четири различни кохорти (общо n = 83): кохорта 1, монотерапия със satri-cel при 61 пациенти със стандартна химиотерапия-рефракторни стомашно-чревни ракови заболявания; кохорта 2, satri-cel плюс анти-PD-1 терапия при 15 пациенти със стандартна химиотерапия-рефракторни стомашно-чревни ракови заболявания; кохорта 3, satri-cel като последователно лечение след терапия от първа линия при петима пациенти със стомашно-чревни ракови заболявания; и кохорта 4, монотерапия със satri-cel при двама пациенти с анти-CLDN18.2 моноклонален антитяло-рефракторен стомашен рак. Първичната крайна точка е безопасността; вторичните крайни точки включват ефикасност, фармакокинетика и имуногенност. Общо 98 пациенти са получили инфузия със satri-cel, сред които 89 са получили 2,5 × 108, шест с 3,75 × 108 и трима с 5,0 × 108 CAR T клетки. Медианата на проследяване е била 32,4 месеца (95% доверителен интервал (ДИ): 27,3, 36,5) след аферезата. Не са съобщени дозо-лимитираща токсичност, смъртни случаи, свързани с лечението, или синдром на невротоксичност, свързан с имунните ефекторни клетки. Синдром на освобождаване на цитокини е наблюдаван при 96,9% от пациентите, всички класифицирани като степен 1-2. Увреждания на стомашната лигавица са установени при осем (8,2%) пациенти. Общият процент на отговор и процентът на контрол на заболяването при всички 98 пациенти са съответно 38,8% и 91,8%, а медианата на преживяемост без прогресия и общата преживяемост са съответно 4,4 месеца (95% ДИ: 3,7, 6,6) и 8,8 месеца (95% ДИ: 7,1, 10,2). Satri-cel демонстрира терапевтичен потенциал с управляем профил на безопасност при пациенти с CLDN18.2-позитивен напреднал стомашно-чревен рак.
Относно Сатри-сел
Satri-cel е кандидат за автоложен CAR T-клетъчен продукт срещу протеина Claudin18.2, който има потенциала да бъде първият в класа си в световен мащаб. Satri-cel е насочен към лечението на Claudin18.2-позитивни солидни тумори с основен фокус върху рак на стомаха/гастроезофагеален преход (GC/GEJ) и рак на панкреаса (PC). Текущите проучвания включват инициирани от изследователите проучвания (CT041-CG4006, NCT03874897), потвърдително клинично проучване фаза II за напреднал GC/GEJ в Китай (CT041-ST-01, NCT04581473), клинично проучване фаза I за адювантна терапия с PC в Китай (CT041-ST-05, NCT05911217) и клинично проучване фаза 1b/2 за напреднал аденокарцином на стомаха или панкреаса в Северна Америка (CT041-ST-02, NCT04404595). През януари 2022 г. Satri-cel получи обозначение за Regenerative Medicine Advanced Therapy (RMAT) от Американската агенция по храните и лекарствата (FDA) за лечение на напреднал рак на стомаха/гастростомата с Claudin18.2-позитивни тумори, а през ноември 2021 г. получи обозначение за PRIME от Европейската агенция по лекарствата (EMA) за лечение на напреднал рак на стомаха. През 2020 г. Satri-cel получи обозначение за лекарство сирак от Американската агенция по храните и лекарствата (FDA) за лечение на рак на стомаха/гастростомата, а през 2021 г. - обозначение за лекарствен продукт сирак от EMA за лечение на напреднал рак на стомаха.
В момента в Китай все още се провеждат много клинични изпитвания на нови противоракови технологии, търсещи пациенти. За консултации относно нови лекарства и технологии можете да се свържете с Международния отдел на Онкологичната болница на Южния регион на Пекин.
Телефонен номер: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
Референции
1.https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/9f9c74c73e0f8f56a8bfbc646055026d
Време на публикуване: 27 февруари 2025 г.