На 21 март 2025 г. обявява, че заявлението за ново лекарство („NDA“) за TAZVERIK® (таземетостат) е получило условно одобрение в Китай за лечение на възрастни пациенти с рецидивиращ или рефрактерен („R/R“) фоликуларен лимфом („FL“) с EZH2 мутация, които са получили поне две предходни системни терапии. Това одобрение следва статуса на приоритетен преглед от Националната администрация по медицинските продукти („NMPA“) и бележи първото национално регулаторно одобрение за TAZVERIK® в Китай.
Условното одобрение от NMPA беше подкрепено от резултати от многоцентрово, отворено, мостово проучване Фаза II в Китай и клинични проучвания, проведени от Epizyme, Inc. („Epizyme“), компания на Ipsen, извън Китай. Основната цел на мостовото проучване е да се оцени обективната честота на отговор („ORR“) на TAZVERIK® при лечение на пациенти с R/R FL, чието заболяване съдържа EZH2 мутации. Вторичните цели включваха продължителност на отговора („DoR“), преживяемост без прогресия (PFS) и обща преживяемост (OS) на TAZVERIK® при лечение на пациенти с R/R FL, както и да се оцени безопасността и фармакокинетиката. Допълнителни подробности могат да бъдат намерени на clinicaltrials.gov, като се използва идентификаторNCT05467943.
TAZVERIK® е първи в класа си инхибитор на метилтрансфераза на EZH2, разработен от Epizyme. Той е одобрен от Американската агенция по храните и лекарствата („FDA“) за лечение на определени пациенти с R/R FL и определени пациенти с напреднал епителиоиден сарком („ES“) по програмата за ускорено одобрение на FDA. Одобрен е и от Министерството на здравеопазването, труда и социалното подпомагане на Япония (MHLW) за определени пациенти с R/R FL.
Таземетостат е инхибитор на метилтрансфераза, показан в Съединените щати за лечение на:
Възрастни и педиатрични пациенти на 16 и повече години с метастатичен или локално напреднал ES не отговарят на условията за пълна резекция.
Възрастни пациенти с R/R FL, чиито тумори са положителни за EZH2 мутация, открита чрез одобрен от FDA тест, и които са получили поне две предходни системни терапии.
Възрастни пациенти с R/R FL, които нямат задоволителни алтернативни възможности за лечение.
В момента в Китай все още се провеждат много клинични изпитвания на нови противоракови технологии, търсещи пациенти. За консултации относно нови лекарства и технологии можете да се свържете с Международния отдел на Онкологичната болница на Южния регион на Пекин.
Телефонен номер: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
Референции
Време на публикуване: 25 март 2025 г.