На 4 март 2025 г. BeiGene обяви, че Американската агенция по храните и лекарствата (FDA) е одобрила TEVIMBRA (tislelizumab-jsgr) в комбинация с химиотерапия, съдържаща платина, за лечение от първа линия на възрастни с неоперабилен или метастатичен плоскоклетъчен карцином на хранопровода (ESCC), чиито тумори експресират PD-L1 (≥1).
Допълнителното показание се основава на резултатите от проучването RATIONALE-306 на BeiGene (NCT03783442), рандомизирано, плацебо-контролирано, двойносляпо, глобално проучване фаза 3 за оценка на ефикасността и безопасността на TEVIMBRA в комбинация с химиотерапия, съдържаща платина, като лечение от първа линия при възрастни пациенти (n=649) с неоперабилен, локално напреднал, рецидивиращ или метастатичен плоскоклетъчен карцином на плоскоклетъчен карцином на простатата (ESCC). Проучването достигна своя първичен краен показател и демонстрира статистически значимо подобрение в общата преживяемост (OS) при възрастни пациенти, рандомизирани на TEVIMBRA в комбинация с химиотерапия, в сравнение с плацебо в комбинация с химиотерапия. Експлораторните анализи показват, че подобрението в популацията с намерение за лечение (ITT) се дължи предимно на резултатите, наблюдавани в подгрупата пациенти с PD-L1 ≥1. Анализът на OS в PD-L1-позитивната (≥1) популация (n=481) показва медиана на OS от 16,8 месеца за пациенти, лекувани с TEVIMBRA плюс химиотерапия, в сравнение с 9,6 месеца за пациенти, лекувани с плацебо плюс химиотерапия (HR: 0,66, [95% CI: 0,53, 0,82]), което води до 34% намаление на риска от смърт. Тези резултати представляват безпрецедентно подобрение в общата преживяемост (OS) при пациенти с плоскоклетъчен карцином на първа линия на лечение.
Относно TEVIMBRA (тислелизумаб-jsgr)®
TEVIMBRA е уникално разработено хуманизирано имуноглобулин G4 (IgG4) моноклонално антитяло срещу протеина на програмираната клетъчна смърт 1 (PD-1) с висок афинитет и специфичност на свързване срещу PD-1. То е предназначено да сведе до минимум свързването с Fc-гама (Fcγ) рецепторите върху макрофагите, като по този начин помага на имунните клетки на организма да откриват и да се борят с тумори.
Относно плоскоклетъчен карцином на хранопровода (ESCC)
В световен мащаб ракът на хранопровода е шестата най-честа причина за смъртни случаи, свързани с рак, а плоскоклетъчен карцином на хранопровода (ESCC) е най-често срещаният хистологичен подтип, представляващ близо 90% от случаите на рак на хранопровода. Очаква се през 2040 г. да се появят около 957 000 нови случая на рак на хранопровода, което е увеличение с близо 60% спрямо 2020 г., което подчертава необходимостта от допълнителни ефективни лечения.1 Ракът на хранопровода е бързо фатално заболяване и повече от две трети от пациентите имат напреднало или метастатично заболяване към момента на поставяне на диагнозата, с очаквана петгодишна преживяемост под 6% за тези с отдалечени метастази.
TEVIMBRA е одобрен и в САЩ като монотерапия за лечение на възрастни пациенти с неоперабилен или метастатичен плоскоклетъчен карцином на хранопровода след предходна системна химиотерапия, която не е включвала PD-(L)1 инхибитор, и в комбинация с химиотерапия за лечение от първа линия на възрастни с рак на стомаха и гастроезофагеалния преход (G/GEJ).
В момента в Китай все още се провеждат много клинични изпитвания на нови противоракови технологии, търсещи пациенти. За консултации относно нови лекарства и технологии можете да се свържете с Международния отдел на Онкологичната болница на Южния регион на Пекин.
Телефонен номер: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
Референции
2.百济神州 |癌症没有国界。我们也没有。 (beigene.com)
Време на публикуване: 10 март 2025 г.