На 21 март 2025 г. Junshi Biosciences обяви, че Националната администрация по медицински продукти („NMPA“) е одобрила допълнителното заявление за ново лекарство („sNDA“) за продукта на компанията, торипалимаб, в комбинация с бевацизумаб за лечение от първа линия на пациенти с неоперабилен или метастатичен хепатоцелуларен карцином („HCC“).
Допълнителното одобрение от NDA се основава на данни от проучването HEPATORCH (NCT04723004), което е многонационално, многоцентрово, рандомизирано, отворено, активно контролирано клинично проучване фаза 3. Професор Джиа Фан, академик на Китайската академия на науките, от болница Zhongshan, свързана с университета Фудан, е бил главен изследовател. HEPATORCH е пуснат в употреба в 57 клинични центъра в континентален Китай, Тайван и Сингапур, като са включени общо 326 пациенти. Проучването има за цел да оцени ефикасността и безопасността на торипалимаб в комбинация с бевацизумаб за лечение от първа линия на неоперабилен или метастатичен HCC в сравнение със стандартното лечение със сорафениб.
През септември 2024 г. резултатите от проучването HEPATORCH дебютираха на 27-ата Национална конференция по клинична онкология и академичната годишна среща на Китайското дружество по клинична онкология (CSCO) през 2024 г. Резултатите от проучването показаха, че първичните крайни точки, преживяемост без прогресия („PFS“, базирана на независим рентгенографски преглед) и обща преживяемост, са постигнали положителни резултати.
HEPATORCH демонстрира, че в сравнение със сорафениб, торипалимаб в комбинация с бевацизумаб може значително да удължи PFS и OS на пациентите, със средна PFS от 5,8 месеца спрямо 4,0 месеца, да намали риска от прогресия на заболяването или смърт с 31% (коефициент на риск [HR]=0,69, 95% CI: 0,525-0,913; P=0,0086), със средна OS от 20,0 месеца спрямо 14,5 месеца, и да намали риска от смърт с 24% (HR=0,76, 95% CI: 0,579-0,987; P=0,0394). Честотата на обективен отговор („ORR“) на групата на торипалимаб и бевацизумаб е значително по-висока от тази на групата на сорафениб. ORR на двете групи е съответно 25,3% и 6,1%. Освен това, комбинираната терапия има добър профил на безопасност при пациенти с напреднал ХЦК. Спектърът на токсичност е в съответствие с известния спектър на токсичност на стандартната монотерапия и не е идентифициран нов сигнал за безопасност.
Относно торипалимаб
Торипалимаб е моноклонално антитяло срещу PD-1, разработено заради способността му да блокира взаимодействията на PD-1 с неговите лиганди, PD-L1 и PD-L2, и да индуцира интернализация на PD-1 рецептора (ендоцитозна функция). Блокирането на взаимодействията на PD-1 с PD-L1 и PD-L2 насърчава способността на имунната система да атакува и убива туморни клетки.
Повече от четиридесет спонсорирани от компанията клинични проучвания на торипалимаб, обхващащи повече от петнадесет показания, са проведени в световен мащаб от Junshi Biosciences, включително в Китай, Съединените щати, Европа и Югоизточна Азия. Текущите или завършени ключови клинични проучвания, оценяващи безопасността и ефикасността на торипалимаб, обхващат широк спектър от видове тумори, включително рак на белия дроб, назофаринкса, хранопровода, стомаха, пикочния мехур, гърдата, черния дроб, бъбреците и кожата.
В континентален Китай торипалимаб е първото местно моноклонално антитяло срещу PD-1, одобрено за пускане на пазара (одобрено в Китай като TUOYI®). Понастоящем има единадесет одобрени показания за торипалимаб в континентален Китай:
неоперабилен или метастатичен меланом след неуспех на стандартната системна терапия;
рецидивиращ или метастатичен назофарингеален карцином (НПК) след неуспех на поне две линии предходна системна терапия;
локално напреднал или метастатичен уротелиален карцином, който е неуспешен от химиотерапия, съдържаща платина, или е прогресирал в рамките на 12 месеца от неоадювантна или адювантна химиотерапия, съдържаща платина;
в комбинация с цисплатин и гемцитабин като лечение от първа линия при пациенти с локално рецидивиращ или метастатичен NPC;
в комбинация с паклитаксел и цисплатин при лечение от първа линия на пациенти с неоперабилен локално напреднал/рецидивиращ или отдалечен метастатичен плоскоклетъчен карцином на хранопровода (ESCC);
в комбинация с пеметрексед и платина като лечение от първа линия при неоперабилен, локално напреднал или метастатичен несквамозен недребноклетъчен рак на белия дроб (NSCLC) без EGFR мутация и ALK мутация;
в комбинация с химиотерапия като периоперативно лечение и впоследствие с монотерапия като адювантна терапия за лечение на възрастни пациенти с резектабилен недребноклетъчен рак на белия дроб (NSCLC) стадий IIIA-IIIB;
в комбинация с акситиниб за лечение от първа линия при пациенти със среден до висок риск от неоперабилен или метастатичен бъбречно-клетъчен карцином (БКК);
в комбинация с етопозид плюс платина за лечение от първа линия на екстензивен стадий на дребноклетъчен рак на белия дроб (ES-SCLC);
в комбинация с паклитаксел за инжектиране (свързан с албумин) за лечение от първа линия на рецидивиращ или метастатичен тройно негативен рак на гърдата (TNBC);
в комбинация с бевацизумаб за лечение от първа линия на пациенти с неоперабилен или метастатичен хепатоцелуларен карцином (HCC).
В момента в Китай все още се провеждат много клинични изпитвания на нови противоракови технологии, търсещи пациенти. За консултации относно нови лекарства и технологии можете да се свържете с Международния отдел на Онкологичната болница на Южния регион на Пекин.
Телефонен номер: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
Време на публикуване: 27 март 2025 г.