На 12 март 2025 г. Zai Lab Limited обяви, че Националната администрация по медицински продукти на Китай (NMPA) е одобрила заявлението за лиценз за биологични продукти (BLA) за TIVDAK (тисотумаб ведотин-tftv) за лечение на пациенти с рецидивиращ или метастатичен рак на маточната шийка с прогресия на заболяването по време на или след системна терапия.
Подаването на BLA е подкрепено от резултатите от глобалното, рандомизирано клинично изпитване фаза 3 innovaTV 301 (NCT04697628) и резултатите от китайската субпопулация на това проучване.
Общо 502 пациенти са били рандомизирани (253 са били разпределени в групата на тисотумаб ведотин и 249 в групата на химиотерапия); групите са били сходни по отношение на демографските и болестните характеристики. Медианата на общата преживяемост е била значително по-дълга в групата на тисотумаб ведотин, отколкото в групата на химиотерапия (11,5 месеца [95% доверителен интервал {CI}, 9,8 до 14,9] спрямо 9,5 месеца [95% CI, 7,9 до 10,7]), резултати, които представляват 30% по-нисък риск от смърт при тисотумаб ведотин, отколкото при химиотерапия (коефициент на риск, 0,70; 95% CI, 0,54 до 0,89; двустранно P=0,004). Медианата на преживяемостта без прогресия е била 4,2 месеца (95% CI, 4,0 до 4,4) с тисотумаб ведотин и 2,9 месеца (95% CI, 2,6 до 3,1) с химиотерапия (коефициент на риск, 0,67; 95% CI, 0,54 до 0,82; двустранно P<0,001). Потвърдената обективна честота на отговор е била 17,8% в групата на тисотумаб ведотин и 5,2% в групата на химиотерапия (коефициент на вероятност, 4,0; 95% CI, 2,1 до 7,6; двустранно P<0,001). Общо 98,4% от пациентите в групата на тисотумаб ведотин и 99,2% в групата на химиотерапия са имали поне едно нежелано събитие, възникнало по време на периода на лечение (дефиниран като период от ден 1 на доза 1 до 30 дни след последната доза); Събития от степен 3 или по-висока са възникнали съответно при 52,0% и 62,3%. Общо 14,8% от пациентите са прекратили лечението с тизотумаб ведотин поради токсични ефекти.
Относно TIVDAK (тисотумаб ведотин-tftv)
TIVDAK (тисотумаб ведотин) е конюгат антитяло-лекарство (ADC), съставен от човешко моноклонално антитяло на Genmab, насочено към тъканния фактор (TF), и ADC технология на Pfizer, която използва разцепваем с протеаза линкер, който ковалентно свързва разрушаващия микротубулите агент монометил ауристатин Е (MMAE) към антитялото. Неклиничните данни показват, че противораковата активност на тисотумаб ведотин се дължи на свързването на ADC с TF-експресиращи ракови клетки, последвано от интернализация на ADC-TF комплекса и освобождаване на MMAE чрез протеолитично разцепване. MMAE разрушава микротубулната мрежа на активно делящите се клетки, което води до спиране на клетъчния цикъл и апоптотична клетъчна смърт. In vitro, тисотумаб ведотин също медиира антитяло-зависима клетъчна фагоцитоза и антитяло-зависима клетъчна цитотоксичност.
В момента в Китай все още се провеждат много клинични изпитвания на нови противоракови технологии, търсещи пациенти. За консултации относно нови лекарства и технологии можете да се свържете с Международния отдел на Онкологичната болница на Южния регион на Пекин.
Телефонен номер: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
Референции
1.https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/9f9c74c73e0f8f56a8bfbc646055026d
2.https://cn.zailaboratory.com/
Време на публикуване: 14 март 2025 г.