Финотонлимаб е одобрен за употреба при плоскоклетъчен карцином на главата и шията

На 8 февруари 2025 г. Националната администрация по медицински продукти (NMPA) на Китай одобри финотонлимаб на Sinocelltech Group Ltd, моноклонално антитяло (mAb) с програмирана смърт 1 (PD-1), за употреба в комбинация с химиотерапия на базата на платина като лечение от първа линия за рецидивиращ и/или метастатичен плоскоклетъчен карцином на главата и шията.

Финотонлимаб е рекомбинантно хуманизирано моноклонално антитяло срещу PD-1 от подтип IgG4 с пълни права върху интелектуална собственост. Като патентовано ново лекарство, неговата молекулярна структура е уникална и има предимства в механизма на действие. Финотонлимаб се свързва с PD-1 с висок афинитет, като ефективно блокира PD-1/PD-L1 пътя, възстановява и засилва имунната убиваща функция на Т-клетките и по този начин инхибира растежа на тумора.

АРандомизирано, двойносляпо проучване фаза 3 оценява ефикасността и безопасността на финотонлимаб (SCT-I10A), моноклонално антитяло срещу програмирана клетъчна смърт 1 (PD-1), комбинирано с цисплатин плюс 5-флуороурацил (C5F) за лечение от първа линия на R/M HNSCC. Пациентите, отговарящи на условията (n = 370), са разпределени на случаен принцип 2:1 да получават финотонлимаб плюс C5F (n = 247) или плацебо плюс C5F (n = 123). Първичната крайна точка е общата преживяемост (OS). В групата на финотонлимаб плюс C5F, OS е 14,1 месеца (95% доверителен интервал (CI) 11,1–16,4), в сравнение с 10,5 месеца (95% CI 8,1–11,8) в групата на плацебо плюс C5F. Коефициентът на риск беше 0,73 (95% CI 0,57–0,95, P = 0,0165), което отговаря на предварително определените критерии за превъзходство за първичната крайна точка. Финотонлимаб плюс C5F показаха значително превъзходство по отношение на общата преживяемост (OS) в сравнение със самостоятелното приложение на C5F и приемлив профил на безопасност с R/M HNSCC, което подкрепя употребата му като опция за лечение на първа линия за R/M HNSCC. Тези резултати потвърждават ефикасността и безопасността на комбинацията от финотонлимаб и C5F при азиатски пациенти с R/M HNSCC.

В момента в Китай все още се провеждат много клинични изпитвания на нови противоракови технологии, търсещи пациенти. За консултации относно нови лекарства и технологии можете да се свържете с Международния отдел на Онкологичната болница на Южния регион на Пекин.

Телефонен номер: 4008803716

Email：myimmnet@163.com

Референции

1.国家药品监督管理局 (nmpa.gov.cn)

2.Финотонлимаб с химиотерапия при рецидивиращ или метастатичен рак на главата и шията: рандомизирано проучване фаза 3 | Nature Medicine