На 10 март 2025 г. Sichuan Kelun-Biotech обяви, че конюгатът (ADC) антитяло-лекарство (TROP2), насочен към трофобластния повърхностен антиген 2 (TROP2), сацитузумаб тирумотекан (sac-TMT, преди SKB264/MK-2870), е одобрен за пускане на пазара от Националната администрация по медицински продукти (NMPA) за второто показание, което е за лечение на възрастни пациенти с локално напреднал или метастатичен неплоскоклетъчен недребноклетъчен рак на белия дроб (NSCLC) с мутант-позитивен рецептор на епидермалния растежен фактор (EGFR) след прогресия на терапия с EGFR-тирозин киназен инхибитор (TKI) и химиотерапия на базата на платина. Това е първото лекарство TROP2 ADC, одобрено за пускане на пазара при рак на белия дроб в световен мащаб. В сравнение със сегашните стандарти за лечение, sac-TMT значително увеличава общите ползи за преживяемост на тези пациенти.
Одобрението се основава на многоцентрово, рандомизирано, контролирано, основно проучване (OptiTROP-Lung03), което оценява ефикасността и профила на безопасност на монотерапията със sac-TMT 5 mg/kg през седмица (Q2W) като интравенозна инжекция спрямо доцетаксел за лечение на пациенти с локално напреднал или метастатичен EGFR-мутиран недребноклетъчен рак на белия дроб (NSCLC), които са се провалили след лечение с EGFR-TKI и химиотерапия на базата на платина (използвана последователно или в комбинация). Както е демонстрирано в предварително определен междинен анализ, монотерапията със sac-TMT демонстрира статистически значимо и клинично значимо подобрение в обективната честота на отговор (ORR), преживяемостта без прогресия (PFS) и общата преживяемост (OS) в сравнение с доцетаксел.
Относно sac-TMT
Sac-TMT е нов човешки TROP2 ADC, върху който компанията притежава права върху интелектуална собственост, насочен към напреднали солидни тумори като недребноклетъчен рак на белия дроб (NSCLC), рак на гърдата (BC), рак на стомаха (GC), гинекологични тумори и други. Sac-TMT е разработен с нов линкер за конюгиране на полезния товар, инхибитор на топоизомераза I, производно на белотекан, със съотношение лекарство-антитело (DAR) от 7,4. Sac-TMT специфично разпознава TROP2 на повърхността на туморните клетки чрез рекомбинантни хуманизирани моноклонални антитела срещу TROP2, които след това се ендоцитират от туморните клетки и освобождават KL610023 вътреклетъчно. KL610023, като инхибитор на топоизомераза I, индуцира увреждане на ДНК на туморните клетки, което от своя страна води до спиране на клетъчния цикъл и апоптоза. Освен това, той освобождава KL610023 и в туморната микросреда. Като се има предвид, че KL610023 е мембранно пропусклив, той може да позволи ефект на страничен наблюдател или с други думи да убие съседни туморни клетки.
Преди това, NMPA одобри пускането на пазара на sac-TMT в Китай за възрастни пациенти с неоперабилен локално напреднал или метастатичен тройно негативен рак на гърдата (TNBC), които са получили поне две предходни системни терапии (поне една от тях за напреднал или метастатичен стадий) и прие допълнително заявление за ново лекарство (sNDA), търсещо одобрение за монотерапия със sac-TMT за пациенти с EGFR-мутантен NSCLC, които са се провалили след EGFR-TKI терапия.
В момента в Китай все още се провеждат много клинични изпитвания на нови противоракови технологии, търсещи пациенти. За консултации относно нови лекарства и технологии можете да се свържете с Международния отдел на Онкологичната болница на Южния регион на Пекин.
Телефонен номер: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
Време на публикуване: 20 март 2025 г.