На 25 февруари 2025 г. Националната администрация за медицински продукти на Китай (NMPA) одобри финотонлимаб в комбинация с SCT510 за...лечение на неоперабилен или метастатичен хепатоцелуларен карцином, който не е получавал предходна системна терапия.
Финотонлимаб е рекомбинантно хуманизирано моноклонално антитяло срещу PD-1 от подтип IgG4 с пълни права върху интелектуална собственост. Като патентовано ново лекарство, неговата молекулярна структура е уникална и има предимства в механизма на действие. Финотонлимаб се свързва с PD-1 с висок афинитет, като ефективно блокира PD-1/PD-L1 пътя, възстановява и засилва имунната убиваща функция на Т-клетките и по този начин инхибира растежа на тумора.
На годишната среща на ASCO през 2024 г. беше докладванорандомизирано проучване фаза 3 of SCT-I10A, комбиниран с биоподобен бевацизумаб (SCT510), спрямо сорафениб в първа линия на лечение на напреднал хепатоцелуларен карцином.
В това отворено, многоцентрово, фаза 3 проучване (NCT04560894), проведено в Китай, пациенти с напреднал ХЦК, които не са получавали предходна системна терапия, са включени и рандомизирани (2:1) да получават SCT-I10A (200 mg на всеки три седмици [Q3W]) плюс SCT510 (биоподобен бевацизумаб, 15 mg/kg Q3W) или сорафениб (400 mg перорално два пъти дневно) до липса на клинична полза или неприемлива токсичност. Рандомизацията е стратифицирана по ECOG функционален статус (0 спрямо 1), изходно ниво на алфа-фетопротеин (<400 ng/ml спрямо ≥400 ng/ml), макроваскуларна инвазия или екстрахепатални метастази (да спрямо не). Съвместните първични крайни точки са обща преживяемост (OS) и преживяемост без прогресия (PFS), оценени чрез слепия независим централен преглед (BICR) съгласно критериите за оценка на отговора при солидни тумори (RECIST) версия 1.1 в пълния набор за анализ.
Към крайната дата на данните за междинния анализ (2 ноември 2023 г.) общо 346 пациенти са били включени и са получили поне една доза (група SCT-I10A плюс SCT510, n=230; група със сорафениб, n=116), а медианата на проследяване е била 19,7 месеца. Групата SCT-I10A плюс SCT510 показва значително по-дълга медиана на общата преживяемост (OS) в сравнение с тази в групата със сорафениб (22,1 спрямо 14,2 месеца, коефициент на риск [HR] 0,60; 95% доверителен интервал [CI]: 0,44, 0,81; p=0,0008). Медианата на PFS е била значително удължена в групата SCT-I10A плюс SCT510 в сравнение с групата със сорафениб (7,1 спрямо 2,9 месеца; HR 0,50; 95%CI: 0,38, 0,65; p<0,0001). Честотата на обективен отговор (ORR) е била по-висока в групата SCT-I10A плюс SCT510 (32,8% [75/229]), отколкото в групата със сорафениб (4,3% [5/116]). Нежелани реакции, свързани с лечението (TRAEs) степен ≥3, са наблюдавани при 42,6% (98/230) от пациентите в групата SCT-I10A плюс SCT510 и 33,6% (39/116) от пациентите в групата със сорафениб. Най-честата TRAE степен ≥3 е хипертония (SCT-I10A плюс SCT510 група спрямо групата със сорафениб: 7,8% [18/230] спрямо 4,3% [5/116]). Настъпили са три смъртни случая, свързани с лекарството (неизвестна причина, вътречерепен кръвоизлив или кръвоизлив от горната част на стомашно-чревния тракт при 1 пациент), които са били свързани с SCT510.
Заключения: Комбинацията от SCT-I10A и SCT510 показа значителни клинични предимства и приемлив профил на безопасност при пациенти с напреднал ХЦК, като по този начин подкрепя нейната пригодност като опция за лечение на ХЦК от първа линия.
В момента в Китай все още се провеждат много клинични изпитвания на нови противоракови технологии, търсещи пациенти. За консултации относно нови лекарства и технологии можете да се свържете с Международния отдел на Онкологичната болница на Южния регион на Пекин.
Телефонен номер: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
Референции
Време на публикуване: 10 март 2025 г.