На 10 март 2025 г. Hansoh Pharma обяви, че третото заявление за ново лекарство („NDA“) на иновативното лекарство на Групата Ameile (阿美乐®) (таблетки Aumolertinib Mesilate) е одобрено от Националната администрация по медицински продукти на Китай („NMPA“) за лечение на пациенти с локално напреднал, неоперабилен (стадий III) недребноклетъчен рак на белия дроб („NSCLC“), чието заболяване не е прогресирало след окончателна химиолъчетерапия на базата на платина и чиито тумори имат делеции в екзон 19 на рецептора за епидермален растежен фактор („EGFR“) или заместителни мутации в екзон 21 (L858R). Това е третото одобрено показание за Ameile от търговското му пускане на пазара преди пет години. В резултат на това Ameile се превърна в единствения местно разработен EGFR-TKI от трето поколение, одобрен за поддържаща терапия при пациенти с неоперабилен NSCLC в стадий III след химиолъчетерапия.
Одобрението се основаваше предимно на проучването POLESTAR (HS-10296-304), рандомизирано, двойно-сляпо, плацебо-контролирано, многоцентрово клинично проучване фаза III за оценка на ефектите на Ameile като поддържаща терапия при неоперабилен недребноклетъчен рак на белия дроб (NSCLC) в стадий III след химиолъчетерапия. Проучването POLESTAR беше ръководено от академик проф. Ю Джинмин от онкологичната болница Шандонг като главен изследовател. Резултатите бяха избрани за списъка „Late Breaking Abstract (LBA)“ на Световната конференция по рак на белия дроб (WCLC) през 2024 г. и представени на президентския симпозиум на конференцията.
Резултатите от проучването показват, че Ameile намалява риска от прогресия на заболяването с повече от 80%, а средната преживяемост без прогресия (mPFS) за пациенти, лекувани с Ameile, е 30,4 месеца в сравнение с едва 3,8 месеца за тези, получаващи плацебо. Освен това, ползата от Ameile спрямо плацебо за PFS е била последователна във всички предварително дефинирани подгрупи, което показва цялостен профил на полза. Освен това, обективният процент на отговор (ORR) в групата на лечение с Ameile, оценен чрез BICR, достига 57%, като средната продължителност на отговора (DoR) се простира до 16,59 месеца, а средната обща преживяемост (OS) все още не е достигната. Честотата на лезии в ЦНС и отдалечени метастази е по-ниска. Общата поносимост и управляемост на Ameile при пациенти след химиолъчетерапия са благоприятни. По отношение на нежеланите събития (AEs), честотата на радиационен пневмонит ≥3 степен е 0, а честотата на интерстициална пневмония също е 0.
За Хансо Фарма
Hansoh Pharma е водеща фармацевтична компания в Голям Китай, водена от иновациите. Тя е ангажирана с лечението на основни заболявания в областта на онкологията, противоинфекциозните средства, заболяванията на ЦНС, метаболитните заболявания, както и автоимунните заболявания, и е посветена на подобряването на човешкото здраве чрез непрекъснати иновации. Към днешна дата Hansoh Pharma е пуснала на пазара 7 иновативни лекарства, за да формира разнообразно търговско портфолио. Hansoh Pharma е класирана сред 100-те най-добри фармацевтични компании в света и сред 3-те най-добри индустриални предприятия в Китай по отношение на фармацевтичните научноизследователски и развойни дейности в продължение на няколко години и е ключово национално високотехнологично предприятие и национално предприятие за демонстрация на технологични иновации. Hansoh Pharma беше листната на фондовата борса в Хонконг през юни 2019 г. (борсов код: 03692.HK). За повече информация, моля, посетете www.hspharm.com.
В момента в Китай все още се провеждат много клинични изпитвания на нови противоракови технологии, търсещи пациенти. За консултации относно нови лекарства и технологии можете да се свържете с Международния отдел на Онкологичната болница на Южния регион на Пекин.
Телефонен номер: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
Референции
1.https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/9f9c74c73e0f8f56a8bfbc646055026d
2. https://cn.hspharm.com/
Време на публикуване: 14 март 2025 г.