На 1 март 2024 г. Националната администрация по медицински продукти на Китай (NMPA) одобри пускането на пазара на CAR-T клетъчния продукт Zevorcabtagene AutoLeucel (Zevor-cel, CT053) за лечение на възрастни пациенти с рецидивиращ или рефрактерен множествен миелом, които са прогресирали след поне 3 линии на лечение (с използване на поне един протеазомен инхибитор и имуномодулатор).
Този списък се основава главно на отворено, еднораменно, многоцентрово клинично проучване фаза II (LUMMICAR STUDY 1,NCT03975907) в Китай, който е постигнал 100% процент на ремисия.
14 пациенти със средна възраст 54 години (диапазон: 34-62) са получили еднократна инфузия на zevor-cel. Към 17 юли 2023 г. средната продължителност на проследяване е била 37,7 месеца (диапазон: 14,8-44,2 месеца). Общият процент на отговор (ORR) е бил 100% (14/14), като 78,6% (11/14) пациенти са постигнали пълен отговор (CR) или строг пълен отговор (sCR); негативност за минимална остатъчна болест (MRD) е постигната при всички пациенти, постигнали CR или sCR. Средната продължителност на отговора (mDOR) е била 24,1 месеца при всички пациенти и 26,0 месеца при тези, постигнали CR или sCR. Средната преживяемост без прогресия (mPFS) е била 25,0 месеца. Общо 7 (50%) пациенти са били в ремисия, продължаваща повече от 24 месеца. Медианата на общата преживяемост (OS) не е достигната и 92,9% (13/14) от пациентите са все още живи на 36-ия месец.
Безопасност
Като цяло, профилът на безопасност на zevor-cel беше управляем. Нямаше събития, свързани със синдром на освобождаване на цитокини (CRS) ≥ степен 3. Нямаше събития, свързани със синдром на невротоксичност, свързан с имунните ефекторни клетки (ICANS), от каквато и да е степен. Наблюдавани са три инфекции от степен 3, свързани с лечението. Трима пациенти са претърпели сериозни нежелани реакции (SAE), включително 2 пациенти, които са имали свързани с лечението SAE, а именно белодробна инфекция и синдром на туморен лизис. В проучването е имало общо 2 смъртни случая; нито един от тях не е бил свързан със zevor-cel.
Заключение
Zevor-cel демонстрира обнадеждаващ профил на безопасност с дълбоки и трайни реакции, съответстващи на първоначалните резултати.
В момента в Китай се провеждат много други клинични изпитвания на CAR-T и се търсят пациенти. За консултации относно нови лекарства и технологии можете да се свържете с Международния отдел на Онкологичната болница в Южен регион на Пекин: 4008803716.
Референции
2.http://sh.news.cn/20240314/2913c85a84be4fbf9345efbd48006971/c.html
3.http://myimm.net/mianyizhiliao/1413.html
4.https://www.nmpa.gov.cn/zwfw/sdxx/sdxxyp/yppjfb/20240301143753188.html
Време на публикуване: 31 октомври 2024 г.