На 10 юни Центърът за оценка на лекарствата (CDE) към Националната администрация по медицински продукти (NMPA) обяви, че се предлага Trastuzumab Deruxtecan (T-DXd, DS-8201a) да получи приоритетен преглед за лечение на възрастни пациенти с локално напреднал или метастатичен HER2-позитивен аденокарцином на стомаха или гастроезофагеалния преход (GEJ), които са получили един предходен режим на лечение.
В проучването DESTINY-Gastric01 фаза II, DS-8201 значително подобри честотата на отговор и общата преживяемост при пациенти с HER2-позитивен стомашен аденокарцином (GC) или аденокарцином на гастроезофагеалния преход (GEJ). В проучването са включени 125 пациенти, лекувани с DS-8201, като е постигната обективна честота на отговор (ORR) от 51%, медиана на продължителността на отговор (DOR) от 11,3 месеца и честота на контрол на заболяването (DCR) от 86%.
Проучването фаза III DESTINY-Gastric04 оценява ефикасността и безопасността на Trastuzumab Deruxtecan (6,4 mg/kg) спрямо ramucirumab плюс paclitaxel като лечение от втора линия при пациенти с HER2-позитивен неоперабилен и/или метастатичен аденокарцином на стомаха или GEJ. Резултатите показват, че към 24 октомври 2024 г. групата, лекувана с trastuzumab deruxtecan, е демонстрирала значително удължена обща преживяемост (OS) (14,7 месеца спрямо 11,4 месеца, HR=0,70, P=0,0044) и преживяемост без прогресия (PFS) (6,7 месеца спрямо 5,6 месеца). ORR също е по-висока (44,3% спрямо 29,1%), както и DCR (91,9% спрямо 75,9%).
Трастузумаб дерукстекан (преди DS-8201), конюгат антитяло-лекарство, състоящ се от хуманизирано моноклонално антитяло анти-HER2, свързано с инхибитор на топоизомераза I чрез разцепващ се линкер на базата на тетрапептид, е одобрен за лечение на пациенти с метастатичен HER2-позитивен рак на гърдата. За разлика от много други одобрени HER2-таргетирани терапии, трастузумаб дерукстекан може също така ефективно да се насочи към туморни клетки, които експресират ниски нива на HER2, и може да доставя своя мощен цитотоксичен полезен товар (съотношение лекарство-антитело 8:1) чрез ефекта на страничния наблюдател до съседни туморни клетки, хетерогенно експресиращи HER2.
В момента в Китай все още се провеждат много клинични изпитвания на нови противоракови технологии, търсещи пациенти. За консултации относно нови лекарства и технологии можете да се свържете с Международния отдел на Онкологичната болница на Южния регион на Пекин.
Телефонен номер: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
Време на публикуване: 19 юни 2025 г.