GT101 е автоложна клетъчна терапия, направена от разширен и подмладен TIL от собствения тумор на пациента. Терапията се прилага чрез вземане на туморна тъкан от пациентите и екстрахиране на TIL. След това екстрахираният TIL ще бъде мащабиран с помощта на патентованата производствена платформа StemTexp® на Grit Bio и ще бъде инфузиран обратно в пациентите за борба с туморите.
През 2024 г.Годишна среща на Американското дружество по клинична онкология (ASCO),докладвани данни за 14 пациенти със солидни тумори, участващи в проучването GT101. Проучването е проектирано с първична крайна точка за оценка на DLT и характеризиране на профила на безопасност на GT101 при пациенти със солидни тумори, измерен чрез честотата на нежелани реакции, възникнали по време на лечението (TEAEs) степен ≥ 3. Вторичните крайни точки са били за оценка на параметрите за ефикасност, включително обща честота на отговор (ORR), честота на контрол на заболяването (DCR), преживяемост без прогресия (PFS), продължителност на отговора (DOR) и обща преживяемост (OS) съгласно RECIST v1.1.
Резултати: Към 10 ноември 2023 г. кохорта от 14 пациенти е получила лечение със средна възраст 46,9 години и средна стойност на 2,6 линии предходни терапии. След стандартна лимфодеплеция, базирана на FC, пациентите са претърпели инфузия на GT101 в дози ≥ 5×109 клетки със средна доза 3,7×1010 клетки, последвано от приложение на висока доза IL-2. Повечето от наблюдаваните нежелани реакции степен ≥ 3 са били свързани с режима на кондициониране на FC и IL-2, включително намален брой лимфоцити, намален брой бели кръвни клетки, намален брой неутрофили, анемия, пирексия и намален брой тромбоцити. По-голямата част от тези нежелани реакции са били възстановени в рамките на 14 дни, докато някои са били понижени до ≤ степен 2 в рамките на 4 седмици. Сред 14 записани пациенти с различни показания (дребноклетъчен рак на белия дроб, меланом, рак на маточната шийка), ORR е бил 35,7%. По-конкретно, 4 пациенти (28,6%) са имали потвърден частичен отговор (PR), 1 пациент (7,1%) е постигнал пълен отговор (CR), а 8 пациенти (57,1%) са имали стабилно заболяване (SD) като най-добър отговор. Един пациент е имал непотвърдена прогресия на заболяването (PD). Забележително е, че сред 11/14 пациенти с рак на маточната шийка, ORR е бил 45,5% (5/11), като 4 пациенти (36,4%) са постигнали PR, а 1 пациент (9,1%) е постигнал CR. Контрол на заболяването е наблюдаван при 10/11 пациенти (90,9%), а медианата на PFS е била 4,2 месеца за тази кохорта. Пациентът с CR е претърпял дългосрочно проследяване и продължителността на CR и PFS (оценена по Kaplan-Meier) е била съответно 24 седмици и 36 седмици. След инфузия с GT101, Т-клетките се разшириха значително в периферната кръв на всички пациенти със средно Tmax 6,83 дни и средно 15,9 дни.
Заключения: В проучването GT101 Фаза 1 не са наблюдавани свързани с лечението сериозни нежелани реакции (SAE) и DLT. При пациенти със силно предварително лекувани напреднали или метастатични солидни тумори, GT101 показва управляем профил на безопасност при протокола за лечение на лимфодеплеция и висока доза IL-2 и благоприятен клиничен профил, особено при рак на маточната шийка, с окуражаваща ORR и устойчива продължителност на отговора.
В момента в Китай все още се провеждат много клинични изпитвания на нови противоракови технологии, търсещи пациенти. За консултации относно нови лекарства и технологии можете да се свържете с Международния отдел на Онкологичната болница на Южния регион на Пекин.
Телефонен номер: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
Референции
1.https://www.grit-bio.com/newsinfo/4620292.html
2. https://ascopubs.org/doi/10.1200/JCO.2024.42.16_suppl.2548
Време на публикуване: 20 декември 2024 г.