На 8 януари 2025 г. 9MW2821 получи обозначение за пробивна терапия (BTD) от Центъра за оценка на лекарствата (CDE) към Националната администрация по медицински продукти (NMPA) в Китай. 9MW2821 се прилага в комбинация с торипалимаб, моноклонално антитяло анти-PD-1, за нелекуван, неоперабилен, локално напреднал или метастатичен уротелиален карцином (la/mUC).
Относно 9MW2821
9MW2821 е първият специфичен за мястото конюгиран нов ADC, насочен към Nectin-4, разработен от Mabwell, използващ ADC платформа и автоматизирана платформа за молекулярно откриване на хибридомни антитела с висока производителност, и е първият лекарствен кандидат, влязъл в клинично проучване сред ADC, насочени към Nectin-4, разработени от китайски компании, и първият терапевтичен лекарствен кандидат, насочен към Nectin-4, в света, който разкрива данни за клинична ефикасност при рак на маточната шийка, рак на хранопровода и рак на гърдата. 9MW2821 получи обозначение за бързо проследяване (FTD) за лечение на напреднал, рецидивиращ или метастатичен плоскоклетъчен карцином на хранопровода през февруари 2024 г., а също така последователно получи обозначение за лекарство-сирак (ODD) и FTD за лечение на рак на хранопровода и рецидивиращ или метастатичен рак на маточната шийка, прогресирал по време на или след предходно лечение с химиотерапевтичен режим на основата на платина през май 2024 г.
Резултатите от клинично проучване фаза I/II, използващо 9MW2821 за множество напреднали солидни тумори, бяха докладвани на годишната среща на Американското дружество по клинична онкология (ASCO) през 2024 г.
Към 1 април 2024 г., сред 240 пациенти в групата с доза 1,25 mg/kg в клиничното изпитване Фаза II:
Уротелиален карцином (УК)
От 37-те пациенти, подлежащи на оценка за ефикасност, обективният процент на отговор (ORR) и процентът на контрол на заболяването (DCR) са били съответно 62,2% и 91,9%, като медианата на преживяемост без прогресия (mPFS) е била 8,8 месеца, а медианата на обща преживяемост (mOS) е била 14,2 месеца.
Рак на маточната шийка (РМШ)
От 53-мата пациенти, подходящи за оценка на ефикасността, 51% са били лекувани преди това с двойна химиотерапия на базата на платина и бевацизумаб, а 58% са получавали двойна химиотерапия на базата на платина и инхибитор на имунната контролна точка, като ORR и DCR са били съответно 35,8% и 81,1%. mPFS е било 3,9 месеца, като mOS не е достигнато. От пациентите с интензитет на оцветяване на туморните клетки по Nectin-4 3+, ORR е бил 43,6% сред 39-те оценявани пациенти.
Рак на хранопровода (РХ)
От 39-те пациенти, подлежащи на оценка за ефикасност, ORR и DCR са били съответно 23,1% и 69,2%, с mPFS от 3,9 месеца и mOS от 8,2 месеца; 37 от тях са били лекувани преди това с химиотерапия и имунотерапия на базата на платина.
Тройно негативен рак на гърдата (TNBC)
От 20-те пациенти с локално напреднал или метастатичен тройно негативен рак на гърдата, подлежащи на оценка за ефикасност, ORR и DCR са съответно 50,0% и 80,0%. mPFS е 5,9 месеца, а mOS все още не е достигнат, като една пациентка е постигнала пълен отговор (CR) и е била в CR в продължение на 20 месеца и понастоящем се поддържа като CR.
В момента в Китай все още се провеждат много клинични изпитвания на нови противоракови технологии, търсещи пациенти. За консултации относно нови лекарства и технологии можете да се свържете с Международния отдел на Онкологичната болница на Южния регион на Пекин.
Телефонен номер: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
Референции
1. https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/9f9c74c73e0f8f56a8bfbc646055026d
2.Mabwell – Изследвайте живота, възползвайте се от здравето
Време на публикуване: 15 януари 2025 г.