Тагитанлимаб е одобрен за лечение от първа линия в комбинация с цисплатин и гемцитабин при пациенти с рецидивиращ или метастатичен назофарингеален карцином.

На 20 януари Националната администрация по медицински продукти (NMPA) одобрява иновативното хуманизирано моноклонално антитяло тагитанлимаб.(преди KL-A167) Комбинирана терапия с цисплатин и гемцитабин за лечение от първа линия на пациенти с рецидивиращ или метастатичен назофарингеален карцином (НПК).

Това е второто одобрено показание за Таголизумаб. Преди това NMPA одобри пускането на пазара в Китай на монотерапия с тагитанлимаб за лечение на пациенти с рецидивиращ или метастатичен NPC, които са се провалили след предходна 2L+ химиотерапия.

Одобрението се основава на рандомизирано, двойносляпо, плацебо-контролирано, многоцентрово, фаза III клинично проучване, оценяващо ефикасността и безопасността на тагитанлимаб в комбинация с цисплатин и гемцитабин спрямо плацебо в комбинация с цисплатин и гемцитабин за лечение на рецидивиращ или метастатичен NPC, ръководено от професор Ши Юанкай от Онкологичната болница на Китайската академия на медицинските науки като главен изследовател.

Според резултатите от проучването, тагитанлимаб, използван в комбинация с цисплатин и гемцитабин за лечение на рецидивиращ или метастатичен NPC, може да има по-добра преживяемост без прогресия (PFS), по-висока степен на обективен отговор (ORR) и удължена продължителност на отговор (DoR) в сравнение с химиотерапията, като всички пациенти биха могли да се повлияят благоприятно, независимо от експресията на PD-L1. Медианата на PFS за тагитанлимаб в комбинация с химиотерапия не е достигната в сравнение със 7,9 месеца за плацебо в комбинация с химиотерапия, а рискът от прогресия на заболяването и смърт е намален с 53%; ORR е 81,7% спрямо 74,5%; медианата на DoR е 11,7 спрямо 5,8 месеца, което е почти двойно в сравнение с плацебо групата; понастоящем медианата на обща преживяемост (OS) все още не е зряла, но благоприятната тенденция за OS на тагитанлимаб в комбинация с химиотерапия вече е наблюдавана и рискът от смърт е намален с 38%. Тагитанлимаб също така показва управляем профил на безопасност.

Относно NPC

Данните от GLOBOCAN за 2022 г. показват, че в световен мащаб има над 120 000 нови случая на назофарингеален рак, 51 000 нови случая на назофарингеален рак и 28 400 смъртни случая в Китай. Според насоките на CSCO от 2021 г., режимът на лечение с 1L за нелокално лечим рецидивиращ или метастатичен назофарингеален рак се основава на комбинирана химиотерапия, съдържаща платина, а лечението с 2L се основава на монотерапия. 5-годишната преживяемост на пациентите с рецидивиращ или метастатичен назофарингеален рак е 18,5%, със средна обща преживяемост от 22,1 месеца, и все още има неудовлетворена клинична нужда за подобряване на клиничната полза от тази група пациенти, особено тези, които развиват метастази след лечение. През последните години имунотерапията предостави повече терапевтични възможности за пациенти с тумори и се превърна в ефективен начин за лечение на пациенти с назофарингеален карцином.

Относно Тагитанлима

Тагитанлима, произведен от Sichuan Kelun-Biotech Biopharmaceutical Co., Ltd (Ченду, Китай), е напълно хуманизирано моноклонално антитяло IgG1κ, насочено към PD-L1, което селективно блокира взаимодействието на PD-L1 и PD-1.

В момента в Китай все още се провеждат много клинични изпитвания на нови противоракови технологии, търсещи пациенти. За консултации относно нови лекарства и технологии можете да се свържете с Международния отдел на Онкологичната болница на Южния регион на Пекин.

Телефонен номер: 4008803716

Имейл：myimmnet@163.com

Референции

1.国家药品监督管理局 (nmpa.gov.cn)

2.Съчуан Келун-Биотех Биофармацевтична Ко., ООД