На 7 февруари 2025 г. Sichuan Kelun-Biotech Biopharmaceutical обяви одобрението на своята инжекция Cetuximab N01 от Националната администрация по медицински продукти за лечение на метастатичен колоректален рак (mCRC) в Китай.
Одобрението се основава на мащабно клинично проучване фаза III, показващо еквивалентността на лекарството по отношение на ефикасност и безопасност със съществуващите лечения, което потенциално увеличава достъпността на лечението за метастатичен колоректален карцином (mCRC) в Китай, където честотата и смъртността се увеличават.
Проучването включва общо 688 пациенти и резултатите показват, че комбинираната химиотерапия с цетуксимаб N01 е клинично еквивалентна по отношение на обективния отговор (ORR) в сравнение с комбинираната химиотерапия (ORR) с цетуксимаб инжекция (Erbitux). Обективният отговор (ORR) на цетуксимаб N01 и цетуксимаб инжекция (Erbitux) е съответно 71,0% и 77,5%. Няма клинично или статистически значима разлика в продължителността на отговора (DoR) и преживяемостта без прогресия (PFS) между цетуксимаб N01 и цетуксимаб инжекция (Erbitux), със средна преживяемост без прогресия съответно 10,9 месеца и 10,8 месеца.
По отношение на безопасността, това широкомащабно контролирано клинично проучване фаза III напълно потвърждава, че комбинираният химиотерапевтичен режим с цетуксимаб N01 е сравним по отношение на безопасност, поносимост и имуногенност в сравнение с комбинираната химиотерапия с инжекция с цетуксимаб (Erbitux).
В момента в Китай все още се провеждат много клинични изпитвания на нови противоракови технологии, търсещи пациенти. За консултации относно нови лекарства и технологии можете да се свържете с Международния отдел на Онкологичната болница на Южния регион на Пекин.
Телефонен номер: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
Референции
1.https://www.nmpa.gov.cn/zwfw/sdxx/sdxxyp/yppjfb/20250207150842162.html
2.Wu CC, Hsu CW, Hsieh MC и др. Оптимална последователност и системно лечение от втора линия на пациенти с метастатичен колоректален карцином с див тип RAS: Мета-анализ. J Clin Med. 2021 ноември 4;10(21):5166.
Време на публикуване: 13 февруари 2025 г.