На 20 декември 2024 г. Националната администрация по медицински продукти (NMPA) на Китай одобри заявление за ново лекарство (NDA) на DOVBLERON® (капсули талетректиниб адипат), инхибитор на тирозин киназата (TKI) от следващо поколение, за лечение на възрастни пациенти с локално напреднал или метастатичен ROS1-позитивен недребноклетъчен рак на белия дроб (NSCLC), които преди това са били лекувани с ROS1 TKI.
Одобрението се основава на положителни резултати от основното проучване Фаза 2 TRUST-I (NCT04395677), многоцентрово, отворено, еднораменно проучване, което оценява талетректиниб при китайски пациенти с напреднал ROS1-позитивен недребноклетъчен рак на белия дроб (NSCLC). Констатациите, представени на годишната среща на Американското дружество по клинична онкология (ASCO) през 2024 г. и публикувани в Journal of Clinical Oncology (JCO), демонстрират потенциала на DOVBLERON® да отговори на неудовлетворени нужди, особено при пациенти с ограничени терапевтични възможности след лечение с предходни терапии, насочени към ROS1.
Към 29 ноември 2023 г. 173 китайски пациенти (106 нелекувани с TKI; 67 лекувани с кризотиниб) са получавали талетректиниб. Сред 106 нелекувани с TKI пациенти, оценената от IRC cORR е била 90,6% (95% CI, 83,33 до 95,38), като четирима (3,8%) пациенти са постигнали CR, а 92 (86,8%) са постигнали PR. DCR е била 95,3% (95% CI, 89,33 до 98,45), а медианата на TTR е била 1,4 месеца (95% CI, 1,38 до 1,41). При медиана на проследяване от 22,1 месеца и 23,5 месеца не са достигнати нито медиана на DOR, нито медиана на PFS; 24-месечният DOR и PFS са били съответно 78,6% (95% CI, 66,86 до 86,56) и 70,5% (95% CI, 59,17 до 79,16).
Сред 66 пациенти, предварително лекувани с кризотиниб, оценената от IRC cORR е била 51,5% (95% CI, 38,88 до 64,01), като 34 (51,5%) пациенти са постигнали PR. DCR е бил 83,3% (95% CI, 72,13 до 91,38), а медианата на TTR е била 1,4 месеца (95% CI, 1,38 до 1,41). При 8,4 месеца и 9,7 месеца проследяване, медианата на DOR е била 10,6 месеца (95% CI, 6,31 до недостигане [NR]), а медианата на PFS е била 7,6 месеца (95% CI, 5,52 до 11,96). 9-месечните нива на DOR и PFS са съответно 69,8% (95% CI, 47,94 до 83,84) и 47,4% (95% CI, 33,50 до 60,02). Подобни резултати са наблюдавани и при оценката на изследователите.
Относно DOVBLERON ® (Taletrectinib Adipate Capsule)
ДОВБЛЕРОН® е перорален, мощен, селективен ROS1 от следващо поколение, действащ върху централната нервна система.
инхибитор, специално разработен за лечение на пациенти с напреднал ROS1-позитивен NSCLC. Талетректиниб, активната съставка в DOVBLERON®, се оценява за лечение на пациенти с напреднал ROS1-позитивен NSCLC в две пилотни проучвания фаза 2 с едно рамо: TRUST-I (NCT04395677) в Китай и TRUST-II (NCT04919811), глобално проучване.
Ракът на белия дроб продължава да има една от най-високите нива на честота и смъртност в световен мащаб, като недребноклетъчен рак на белия дроб (NSCLC) представлява около 85% от всички случаи. В Китай се смята, че приблизително 2,6% от пациентите, живеещи с NSCLC, са ROS1-позитивни. Освен това, мозъчните метастази са често срещано предизвикателство, засягащо до 35% от пациентите, новодиагностицирани с метастатичен ROS1-позитивен NSCLC, и нарастващо до 55% от пациентите, чийто рак е прогресирал след първоначалното лечение. В допълнение, пациентите, лекувани с одобрени ROS1 TKI, често развиват резистентни мутации към тези терапии, което представлява основно ограничение за пациентите по отношение на продължителността на отговора. Одобрението на DOVBLERON® предоставя нова и ефективна възможност за лечение на пациенти, които вече не реагират на предишно одобрени терапии.
В момента в Китай все още се провеждат много клинични изпитвания на нови противоракови технологии, търсещи пациенти. За консултации относно нови лекарства и технологии можете да се свържете с Международния отдел на Онкологичната болница на Южния регион на Пекин.
Телефонен номер: 4008803716
Имейл：myimmnet@163.com
Референции
1.https://www.nmpa.gov.cn/zhuanti/cxylqx/cxypxx/20241220172636101.html
2.Съобщение за пресата (innoventbio.com)
3. https://ascopubs.org/doi/10.1200/JCO.24.00731?url_ver=Z39.88-2003&rfr_id=ori:rid:crossref.org&rfr_dat=cr_pub%20%200pubmed
Време на публикуване: 27 декември 2024 г.