На 6 септември 2021 г. JW Therapeutics обяви, че Националната администрация по медицински продукти (NMPA) на Китай е одобрила заявлението за ново лекарство (NDA) за своя продукт за имунотерапия с анти-CD19 автоложен химерен антигенен рецептор Т (CAR-T) клетъчен имунотерапевтичен продукт relmacabtagene autoleucel injection (relma-cel) за лечение на възрастни пациенти с рецидивиращ или рефрактерен едроклетъчен В-клетъчен лимфом (r/r LBCL) след две или повече линии системна терапия, и е издала сертификата за регистрация на лекарството. Relma-cel е първият CAR-T продукт, одобрен като биологичен продукт от категория 1 в Китай, и шестият одобрен CAR-T продукт в световен мащаб.
Относно инжекцията Relmacabtagene Autoleucel (търговско наименование: Carteyva®)
Инжекция с релмакабтаген автолевцел (съкратено relma-cel, търговско наименование: Carteyva) е автоложен анти-CD19 CAR-T клетъчен имунотерапевтичен продукт, разработен независимо от JW Therapeutics, базиран на CAR-T клетъчна технологична платформа на Juno Therapeutics (компания на Bristol Myers Squibb).
Това одобрение се основава на резултатите от едноцентрово, пилотно проучване (проучване RELIANCE) за оценка на ефикасността и безопасността на relma-cel при пациенти с r/r LBCL в Китай. Резултатите от проучването RELIANCE показват, че relma-cel е демонстрирал високи нива на траен отговор на заболяването и ниски нива на токсичност, свързана с CAR-T, и може да осигури най-добрия в класа си профил на CAR-T терапия.
На 24-тата годишна среща на Китайското дружество по клинична онкология (CSCO), JW Therapeutics обяви актуализирани резултати от едногодишното проследяване на инжектирането на релмакабтаген автолевцел (relma-cel) за лечение на r/r LBCL. Резултатите включват:
Relma-cel показа трайни отговори и дългосрочна полза за преживяемостта; най-добрият общ процент на отговор (ORR) беше 77,6%, най-добрият процент на пълен отговор (CRR) беше 51,7%, а едногодишната обща преживяемост (OS) беше 76,8% със средно проследяване от 17,9 месеца;
Relma-cel като цяло е добре поносим с профил на безопасност, включващ лек синдром на освобождаване на цитокини (≥степен 3) от 5,1% и нисък процент на тежка невротоксичност (≥степен 3) от 3,4%, и без нови сигнали за безопасност с медиана на проследяване от 17,9 месеца;
Дългосрочното проследяване на проучването RELIANCE потвърди трайността на отговора и дългосрочната обща преживяемост (OS) при лечение с relma-cel, което също беше свързано с ниски нива на токсичност, свързана с CAR-T.
LBCL е най-често срещаният и агресивен тип неходжкинов лимфом и повечето пациенти рецидивират след първоначални терапии с ограничени възможности за лечение със стандартни терапии и средна преживяемост от приблизително 6 месеца. Тези дългосрочни данни от проследяване, докладвани от проучването RELIANCE, потвърждават трайността на отговорите след лечение с relma-cel, представлявайки потенциално важна терапевтична опция за тези пациенти, която изглежда предлага ясна надежда за по-дълга преживяемост.
В момента в Китай се провеждат много други клинични изпитвания на CAR-T и се търсят пациенти. За консултация относно нови лекарства и технологии можете да се свържете с Международния отдел на Онкологичната болница към Южния регион на Пекин.
Телефонен номер: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
Референции
2.https://www.nmpa.gov.cn/zwfw/sdxx/sdxxyp/yppjfb/20210903084004127.html
3.https://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S0006497118704138
4. https://www.jwtherapeutics.com/en/media/press-release/jw-therapeutics-announces-updated-1-year-follow-up-result-of-relmacabtagene-autoleucel-injection-at-the-24th-annual-meeting-of-the-chinese-society-of-clinical-oncology-csco-1/
Време на публикуване: 15 ноември 2024 г.