На 16 март 2025 г. Akeso обяви, че иновативното, самостоятелно разработено моноклонално антитяло anti-PD-1, penpulimab, е официално одобрено от Националната администрация по медицински продукти (NMPA) за лечение от първа линия на рецидивиращ или метастатичен назофарингеален рак (NPC) в комбинация с химиотерапия.
Пенпулимаб (PD-1 моноклонално антитяло) в момента е единственото диференцирано PD-1 моноклонално антитяло, което прилага IgG1 подтип с модифициран Fc-нулев домейн, което може по-ефективно да подобри имунотерапевтичната ефикасност и да намали имунно-свързаните нежелани реакции. Използва се за лечение на основни заболявания като рак на белия дроб, лимфом, назофарингеален рак, рак на черния дроб и рак на стомаха, с подобрена безопасност и ефикасност, както е доказано в клинични проучвания.
Това е четвъртото одобрено показание за пенпулимаб. В допълнение към двете показания за NPC, пенпулимаб е одобрен и за лечение от първа линия на локално напреднал или метастатичен плоскоклетъчен недребноклетъчен рак на белия дроб (NSCLC) в комбинация с химиотерапия, както и за монотерапия при пациенти с рецидивиращ или рефрактерен класически лимфом на Ходжкин (cHL), които преди това са получили поне две линии системна химиотерапия. Освен това, в момента се разглежда допълнително заявление за ново лекарство (sNDA) за пенпулимаб в комбинация с анлотиниб за лечение от първа линия на напреднал хепатоцелуларен карцином (HCC).
Преди това пенпулимаб беше одобрен за употреба като лечение от трета линия за напреднал NPC. С това ново одобрение пенпулимаб вече осигурява цялостно покритие на лечението във всички стадии на NPC, предлагайки на пациентите опция за непрекъсната имунотерапия от първа до трета линия терапия.
На 19 юни 2024 г. „Signal Transduction and Target Therapy“ публикува резултатите от фаза II на проучване относно лечението на предварително лекуван метастатичен назофарингеален карцином с пембролизумаб.
Това еднокомпонентно, фаза II проучване, проведено в 20 центъра за третична медицинска помощ в Китай, включва възрастни пациенти с метастатичен назофарингеален карцином (НПК), при които две или повече линии предходна системна химиотерапия са били неуспешни. Пациентите са получавали 200 mg пенпулимаб интравенозно на всеки 2 седмици (4 седмици на цикъл) до прогресия на заболяването или непоносима токсичност. Първичната крайна точка е била обективната честота на отговор (ORR) съгласно RECIST (версия 1.1), оценена от независима комисия по радиологичен преглед. Вторичните крайни точки включват преживяемост без прогресия (PFS) и обща преживяемост (OS). Сто и тридесет пациенти са били включени, като 125 са били подлежащи на оценка на ефикасността. Към крайната дата на данните (28 септември 2022 г.) 1 пациент е постигнал пълен отговор, а 34 пациенти са постигнали частичен отговор. ORR е 28,0% (95% CI 20,3–36,7%). Отговорът е бил траен, като 66,8% са все още в отговор на 9 месеца. Тридесет и трима пациенти (26,4%) са все още на лечение. Медианата на PFS и OS е била съответно 3,6 месеца (95% CI = 1,9–7,3 месеца) и 22,8 месеца (95% CI = 17,1 месеца до недостигане). Десет (7,6%) пациенти са имали irAEs степен 3 или по-висока. Пенпулимаб има обещаваща противотуморна активност и приемлива токсичност при силно лекувани пациенти с метастатичен NPC, което подкрепя по-нататъшното клинично развитие като лечение от трета линия на метастатичен NPC.
В момента в Китай все още се провеждат много клинични изпитвания на нови противоракови технологии, търсещи пациенти. За консултации относно нови лекарства и технологии можете да се свържете с Международния отдел на Онкологичната болница на Южния регион на Пекин.
Телефонен номер: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
Време на публикуване: 25 април 2025 г.