На 28 август Центърът за оценка на лекарствата (CDE) към Националната администрация по медицински продукти (NMPA) обяви, че е предложено BL-B01D1 за инжектиране да бъде включен в процеса на приоритетен преглед. Той е предназначен за пациенти с рецидивиращ или метастатичен назофарингеален карцином, които преди това са били лекувани с моноклонални антитела PD-1/PD-L1 и са се провалили с поне две линии химиотерапия (с поне една линия, съдържаща платина).
В момента в Китай все още се провеждат много клинични изпитвания на нови противоракови технологии, търсещи пациенти. За консултации относно нови лекарства и технологии можете да се свържете с Международния отдел на Онкологичната болница на Южния регион на Пекин.
Телефонен номер: 4008803716
Идентификационен номер в WeChat: 17801183037
Email：myimmnet@163.com
Iza-bren е първи в класа си ADC, състоящ се от биспецифично антитяло EGFR x HER3, конюгирано с нов topo-I инхибитор (Ed-04) чрез стабилен разцепващ се линкер на базата на тетрапептид. Двойният механизъм на действие на Iza-bren блокира EGFR и HER3 сигналите към раковите клетки, намалявайки сигналите за пролиферация и оцеляване. Освен това, при интернализация, медиирана от антитела, терапевтичният полезен товар на iza-bren се освобождава, причинявайки генотоксичен стрес, водещ до смърт на раковите клетки.
Резултатите от BL-B01D1 при пациенти с локално напреднал или метастатичен недребноклетъчен рак на белия дроб (NSCLC), съдържащи геномни промени (GA) извън класическите EGFR мутации, бяха представени на годишната среща на Американското дружество по клинична онкология (ASCO) през 2025 г.
Методи: Частта от фаза Ib на това проучване включваше разширени кохорти, всяка от които беше дефинирана от предварително определена ГА, включително инсерции в EGFR екзон 20, некласически EGFR мутации, мутации в HER2, ALK, ROS1, BRAF (V600E и други), KRAS (G12C и други), SMARCA4, MET (Екзон 14), RET и NTRK. Включени бяха пациенти с тези ГА, които прогресираха със стандартни таргетни терапии (ако има такива) и не повече от една предходна линия химиотерапия. iza-bren беше прилаган в доза 2,5 mg/kg D1D8 Q3W.
Резултати: Към 5 декември 2024 г. са включени общо 73 пациенти с недребноклетъчен рак на белия дроб (NSCLC) с посочен GA. Петима пациенти все още са на лечение, но са изключени от анализа поради недостатъчно проследяване за първото пост-изходно сканиране (вижте таблицата по-долу). Сред 7 пациенти с инсерции на EGFR екзон 20, 85,7% (6 от 7) са постигнали cPR. Сред 8 пациенти с KRAS G12C мутации са наблюдавани 3 cPR и 1 PR в очакване на потвърждение. Ще бъде представена ефикасността за подгрупите. Най-честите хематологични TRAEs (всички степени) са анемия (87,7%), левкопения (74,0%), тромбоцитопения (74,0%) и неутропения (72,6%); Най-честите нехематологични трайни нежелани реакции (TRAEs) са били астения (42,5%), гадене (41,1%), стоматит (37,0%), диария (32,9%) и алопеция (31,5%). Трайни нежелани реакции от степен 3 и по-висока, които са били предимно хематологични по природа, са могли да бъдат ефективно лекувани със стандартни поддържащи мерки, включително намаляване на дозата, както е показано от TRAE, водещо до честота на прекъсване на лечението от 2,7%. Наблюдаван е само 1 случай на интерстициална болест на белия дроб (ILD) степен 2. Важно е да се отбележи, че не е съобщен смъртен случай, свързан с иза-брен. Не са наблюдавани нови сигнали за безопасност.
В момента в Китай все още се провеждат много клинични изпитвания на нови противоракови технологии, търсещи пациенти. За консултации относно нови лекарства и технологии можете да се свържете с Международния отдел на Онкологичната болница на Южния регион на Пекин.
Телефонен номер: 4008803716
Идентификационен номер в WeChat: 17801183037
Email：myimmnet@163.com
Време на публикуване: 05 септември 2025 г.