На 29 май Националната администрация по медицински продукти (NMPA) одобри пускането на пазара на Zanidatamab, подаден от BeiGene, за лечение на пациенти с неоперабилен локално напреднал или метастатичен рак на жлъчните пътища (BTC), които преди това са получавали системна терапия и показват висока HER2 експресия (IHC 3+).
Занидатамаб е изследвано биспецифично антитяло, насочено към HER2, което може едновременно да се свързва с два неприпокриващи се епитопа на HER2 рецептора, известно като бипаратопно свързване. Този уникален дизайн и повишеното свързване водят до множество механизми на действие, включително двойно блокиране на HER2 сигнала, отстраняване на HER2 протеина от клетъчната повърхност и имунно-медиирана цитотоксичност, водеща до насърчаване на противотуморна активност при пациенти.
Рецепторната тирозин-протеин киназа, известна още като човешки рецептор на епидермален растежен фактор 2 (HER2) или CD340, се намира по повърхността на клетките. Този протеин е член на семейството на рецепторите на епидермалния растежен фактор (EGFR) и е кодиран от гена на еритробластния онкоген B (ERBB2). Генът ERBB2 е жизненоважен за нормалните процеси като клетъчно делене, диференциация и оцеляване. Чрез различни сигнални пътища, HER2 рецепторите насърчават клетъчната пролиферация и инхибират апоптозата (програмирана клетъчна смърт). Регулирането на тези рецептори е от решаващо значение, за да се предотврати неконтролиран клетъчен растеж. Раковите заболявания, които свръхекспресират или амплифицират HER2 гена, се наричат HER2-позитивни злокачествени заболявания. Този ген служи като важен биомаркер и е ключова цел за лекарствена терапия.
Въпреки това, когато HER2 е амплифициран или свръхекспресиран, неконтролираната клетъчна пролиферация и делене ускоряват прогресията на рака. Тази амплификация или свръхекспресия обикновено се наблюдава при различни видове тумори и може да има важно терапевтично значение за злокачествени заболявания, за които обикновено не се очаква да реагират добре на анти-HER2 лечение.
HER2-позитивността се открива при различни видове злокачествени заболявания, като рак на стомаха, жлъчните пътища, гърдата, хранопровода, яйчниците и матката. Честотата, описанието и тенденциите в лечението на отделните HER2-позитивни тумори са представени в Таблица . Наскоро беше открита връзка с рак на панкреаса и жлъчните пътища (РПЖ). Пациентите с HER2-позитивни видове рак са склонни да имат по-лоша прогноза в сравнение с тези с HER2-негативни видове рак, тъй като тези злокачествени заболявания са по-агресивни. Новите стратегии за лечение обаче показват обещаващи резултати.
Това одобрение се основава на резултатите от основното клинично проучване HERIZON-BTC-01 (NCT04466891). Това беше глобално, многоцентрово, отворено, еднораменно проучване фаза 2b, предназначено да оцени ефикасността и безопасността на занидатамаб при пациенти с предварително лекуван, неоперабилен, HER2-амплифициран напреднал или метастатичен базокарцином на карцинома на простатата (BTC).
В проучването са включени 87 пациенти с базисен рак на щитовидната жлеза (BTC), включително 62 с висока HER2 експресия. Резултатите показват, че монотерапията със Занидатамаб е показала клинично значима ефикасност при лекувани преди това пациенти с BTC с висок HER2. Независимо прегледаната потвърдена обективна честота на отговор (ORR) е била 51,6%, със средна продължителност на отговора (mDoR) от 14,9 месеца, средна преживяемост без прогресия (mPFS) от 7,2 месеца и средна обща преживяемост (mOS) от 18,1 месеца.
В момента в Китай все още се провеждат много клинични изпитвания на нови противоракови технологии, търсещи пациенти. За консултации относно нови лекарства и технологии можете да се свържете с Международния отдел на Онкологичната болница на Южния регион на Пекин.
Телефонен номер: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
Време на публикуване: 06 юни 2025 г.