На 29 май Националната администрация по медицински продукти (NMPA) одобри за пускане на пазара конюгата антитяло-лекарство (ADC), насочен към HER2, трастузумаб резетекан (SHR-A1811). Той е показан като монотерапия за лечение на възрастни пациенти с неоперабилен локално напреднал или метастатичен недребноклетъчен рак на белия дроб (NSCLC), които носят активиращи HER2 (ERBB2) мутации и са получили поне една предходна системна терапия. Това е първият ADC, разработен в Китай, одобрен за пациенти с NSCLC с HER2 мутация, предлагайки нова терапевтична възможност за тази популация пациенти.
Одобрението се основава на ключовото проучване HORIZON-Lung, ръководено от професор Лу Шун от болницата за гръдни заболявания в Шанхай.
Проучването HORIZON-Lung е многоцентрово, отворено клинично проучване фаза I/II, ръководено от екипа на професор Лу Шун в Шанхайската болница за гръдни заболявания. Частта фаза I имаше за цел да определи максимално поносимата доза (MTD) на трастузумаб резетекан и да оцени предварителната му ефикасност и безопасност при пациенти с недребноклетъчен рак на белия дроб (NSCLC) с HER2 мутация. Дизайнът на проучването включваше както фази на ескалация на дозата, така и фази на разширяване на дозата. В частта фаза I трастузумаб резетекан демонстрира предварителна противотуморна активност и благоприятен профил на безопасност. Проучването фаза II беше разработено за допълнителна оценка на ефикасността и безопасността на трастузумаб резетекан при пациенти с NSCLC с HER2 мутация.
Общо 94 пациенти са били включени в проучването. Резултатите показват, че обективната честота на отговор (ORR), оценена от Независимия комитет за преглед (IRC), е била 74,5%, със степен на контрол на заболяването (DCR) от 98,9%. Медианата на продължителността на отговора (DoR) е била 9,8 месеца. Подгруповите анализи показват, че ефикасността на трастузумаб резетекан е била последователна в различните подгрупи пациенти, независимо от предходното лечение с анти-HER2 тирозин киназен инхибитор (TKI) или наличието на мозъчни метастази в началото.
Оценената от IRC преживяемост без прогресия (PFS) показва медиана на PFS от 11,5 месеца, с 12-месечна PFS честота от 48,6%. Оценената от изследователя (INV) PFS е 12,5 месеца, с 12-месечна PFS честота от 51,4%.
Данните за общата преживяемост (OS) все още не са зрели, като медианата на OS все още не е достигната, а 12-месечният процент на OS е 88,2%.
В момента в Китай все още се провеждат много клинични изпитвания на нови противоракови технологии, търсещи пациенти. За консултации относно нови лекарства и технологии можете да се свържете с Международния отдел на Онкологичната болница на Южния регион на Пекин.
Телефонен номер: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
Време на публикуване: 04 юни 2025 г.