На 30 юни официалният уебсайт на Националната администрация по медицински продукти (NMPA) обяви, че Anlotinib, ново лекарство от клас 1, разработено от Chia Tai Tianqing, е получило одобрение за нова индикация в Китай: комбинирана терапия с химиотерапия за лечение от първа линия на пациенти с неоперабилен локално напреднал или метастатичен сарком на меките тъкани (STS), които не са получавали системна терапия преди това. Това е деветата индикация, одобрена за Anlotinib в Китай, и означава официалното одобрение на първата в света комбинирана химиотерапия за лечение от първа линия на напреднал или метастатичен STS.
Анлотиниб (AL3818, анлотиниб хидрохлорид) е нов нискомолекулен многоцелеви тирозин киназен инхибитор (TKI), който ефективно инхибира кинази като VEGFR, PDGFR, FGFR и c-Kit, упражнявайки противотуморна ангиогенеза и инхибиращи растежа на тумора ефекти.
Саркомът на меките тъкани (СМТ) е вид злокачествен тумор, произхождащ от неепителни екстраскелетни тъкани, с годишна честота от приблизително 2,91 на 100 000 души население в Китай, показваща възходяща тенденция от година на година [1-3]. СМТ обхваща 19 хистологични типа и над 50 различни патологични подтипа. В продължение на десетилетия химиотерапията на базата на антрациклин е крайъгълният камък на лечението от първа линия за СМТ.
На годишната среща на Американското дружество по клинична онкология (ASCO) през 2025 г. компанията представи революционни резултати от клиничното проучване фаза III на капсули анлотиниб хидрохлорид в комбинация с химиотерапия за лечение от първа линия на неоперабилна напреднала или метастатична STS.
Методи: Допустимите пациенти са имали преди това нелекувана, патологично потвърдена, неоперабилна локално напреднала или метастатична стомашно-чревна стоматитис (СТС). Пациентите са рандомизирани в съотношение 1:1 да получават или ALTN (12 mg) перорално веднъж дневно (2 седмици лечение/1 седмица почивка) плюс EH (90 mg/m2) интравенозно веднъж на всеки 3 седмици до 6 цикъла, последвано от поддържащ ALTN (12 mg) перорално веднъж дневно (2 седмици лечение/1 седмица почивка) или PBO (0 mg) перорално веднъж дневно (2 седмици лечение/1 седмица почивка) плюс EH (90 mg/m2) интравенозно веднъж на всеки 3 седмици до 6 цикъла, последвано от поддържащ PBO (0 mg) перорално веднъж дневно (2 седмици лечение/1 седмица почивка) плюс EST (90 mg/m2) интравенозно веднъж на всеки 3 седмици до 6 цикъла, последвано от поддържащ PBO (0 mg) перорално веднъж дневно (2 седмици лечение/1 седмица почивка). Първичната крайна точка е PFS, оценена от заслепен независим комитет за преглед съгласно RECIST 1.1. Вторичната крайна точка включва OS, обективен отговор (ORR), процент на контрол на заболяването (DCR) и безопасност.
Резултати: Общо 272 пациенти бяха рандомизирани: 135 в рамото ALTN + EH, 137 в рамото PBO + EH. Към 15 февруари 2024 г., след медиана на проследяване от 7,16 месеца, рамото ALTN + EH значително подобри PFS (HR 0,30 [95% CI 0,21-0,44]; P < 0,001; медиана 8,57 срещу 3,02 месеца) и ORR (17,8% срещу 2,90%; P < 0,001), DCR (79,3% срещу 54,7%; P < 0,001) спрямо рамото PBO + EH. Медианата на OS не беше достигната в нито едно от рамената (HR = 0,78 [95% CI: 0,49-1,25]). Ползата от рамото с ALTN + EH е наблюдавана в повечето тествани подгрупи, включително лейомиосарком, синовиален сарком и други патологични типове. Честотата на нежеланите събития (НР) степен ≥3 (69,6% срещу 59,1%), НР, водещи до прекратяване на лечението (3,7% срещу 4,4%), фаталните НР (3,7% срещу 3,6%) са сходни между двете рамена.
В момента в Китай все още се провеждат много клинични изпитвания на нови противоракови технологии, търсещи пациенти. За консултации относно нови лекарства и технологии можете да се свържете с Международния отдел на Онкологичната болница на Южния регион на Пекин.
Телефонен номер: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
Време на публикуване: 01 юли 2025 г.