На 25 април 2025 г. Innovent Biologics обявява, че Националната администрация за медицински продукти (NMPA) на Китай е одобрила заявлението за ново лекарство (NDA) за лимертиниб като лечение от първа линия за възрастни пациенти с локално напреднал или метастатичен недребноклетъчен рак на белия дроб (NSCLC), съдържащ делеции на EGFR екзон 19 или мутации на екзон 21 L858R.
Лимертиниб е перорално прилаган EGFR тирозинхибитор от трето поколение с патентовани права. Той е одобрен от китайската NMPA за: 1) лечение на възрастни пациенти с локално напреднал или метастатичен недребноклетъчен рак на белия дроб (NSCLC) с EGFR T790M мутация, които преди това са имали прогресия на заболяването по време на или след лечение с EGFR TKI; и 2) лечение от първа линия на възрастни пациенти с локално напреднал или метастатичен NSCLC, носещи EGFR екзон 19 делеции или екзон 21 L858R мутации.
Одобрението на това ново показание се подкрепя от положителни резултати от рандомизирано, двойносляпо, позитивно контролирано клинично проучване фаза 3. Общо 337 нелекувани пациенти с EGFR-чувствителен мутационно-позитивен локално напреднал или метастатичен недребноклетъчен рак на белия дроб (NSCLC) са включени и рандомизирани 1:1 да получават лимертиниб или гефитиниб. Първичната крайна точка е преживяемост без прогресия (PFS), оценена от независим комитет за преглед (IRC).
Данните показват, че лимертиниб значително удължава медианата на PFS в сравнение с гефитиниб (20,7 месеца спрямо 9,7 месеца), което представлява 56% намаление на риска от прогресия на заболяването или смърт (коефициент на риск [HR] 0,44; 95% CI: 0,34–0,58; p < 0,0001). При пациенти с лезии на централната нервна система (ЦНС) в изходно положение, медианата на PFS на ЦНС също е била значително по-дълга с лимертиниб (20,7 месеца спрямо 7,1 месеца), което съответства на 72% намаление на риска от прогресия на ЦНС или смърт (HR 0,28; 95% CI: 0,10–0,82; p = 0,0136), което подчертава неговата силна вътречерепна активност и клинична полезност при такава популация с високи неудовлетворени нужди.
Профилът на безопасност на лимертиниб е съвместим с този на известните терапии, насочени към EGFR. Нежеланите реакции са предимно леки до умерени и добре поносими, без да са установени нови сигнали за безопасност по време на клиничното изпитване. Пълните данни и анализ от това основно проучване Фаза 3 ще бъдат публикувани в академични списания.
В момента в Китай все още се провеждат много клинични изпитвания на нови противоракови технологии, търсещи пациенти. За консултации относно нови лекарства и технологии можете да се свържете с Международния отдел на Онкологичната болница на Южния регион на Пекин.
Телефонен номер: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
Време на публикуване: 07 май 2025 г.