На 17 юли Центърът за оценка на лекарствата (CDE) към Националната администрация по медицински продукти (NMPA) обяви, че заявлението за пускане на пазара на Trastuzumab Deruxtecan (Enhertu®) за лечение от втора линия на рак на стомаха е официално прието от NMPA. Това заявление е предназначено за лечение на възрастни пациенти с HER2-позитивен аденокарцином на стомаха или гастроезофагеалния преход като лечение от втора линия.
ENHERTU (трастузумаб дерукстекан; fam-трастузумаб дерукстекан-nxki само в САЩ) е HER2-насочен ADC. Разработен с помощта на патентованата технология DXd ADC на Daiichi Sankyo, ENHERTU е водещият ADC в онкологичното портфолио на Daiichi Sankyo и най-модерната програма в научната платформа ADC на AstraZeneca. ENHERTU се състои от HER2 моноклонално антитяло, прикрепено към редица полезни товари на инхибитор на топоизомераза I (производно на екзатекан, DXd) чрез разцепващи се линкери на базата на тетрапептид.
В момента в Китай все още се провеждат много клинични изпитвания на нови противоракови технологии, търсещи пациенти. За консултации относно нови лекарства и технологии можете да се свържете с Международния отдел на Онкологичната болница на Южния регион на Пекин.
Телефонен номер: 4008803716
Идентификационен номер в WeChat: 17801183037
Email：myimmnet@163.com
Това заявление за включване в списъка се основава главно на статистически значимите и клинично значими резултати от проучването DESTINY-Gstric04 (които бяха представени на конференцията на Американското дружество по клинична онкология ASCO през 2025 г.).
DESTINY-Gastric04 (NCT04704934) е глобално, рандомизирано, многоцентрово, отворено проучване фаза 3, оценяващо ефикасността и безопасността на T DXd спрямо RAM + PTX при пациенти с HER2+ неоперабилен/метастатичен GC/GEJA в тази втора линия на лечение.
Методи:
След потвърден чрез биопсия HER2+ статус (IHC 3+ или IHC 2+/ISH+), пациентите бяха рандомизирани 1:1 да получават T-DXd 6,4 mg/kg или RAM + PTX. Първичната крайна точка беше общата преживяемост (OS). OS между двете групи беше сравнена чрез log-rank тест, стратифициран с помощта на фактори на рандомизация. Вторичните крайни точки, оценени от изследователя, включват преживяемост без прогресия (PFS), потвърдена обективна честота на отговор (cORR), честота на контрол на заболяването (DCR) и безопасност.
Резултати:
Към момента на затваряне на данните (24 октомври 2024 г.) са разпределени 494 пациенти (T-DXd, n = 246; RAM + PTX, n = 248). Въз основа на 266 наблюдавани събития на обща преживяемост (информативна фракция = 78,5%), е постигнато превъзходство по отношение на ефикасността (2-странно P < 0,0228). Медианата (m) (95% CI) на проследяване на обща преживяемост е 16,8 месеца (14,0-20,0) за T-DXd и 14,4 месеца (13,1-19,7) за RAM + PTX. mOS (95% CI) е 14,7 месеца (12,1-16,6) за T-DXd спрямо 11,4 месеца (9,9-15,5) за RAM + PTX (коефициент на риск [HR], 0,70; P = 0,0044). Допълнителни данни за ефикасност са представени в таблицата. Медианата (диапазон) на продължителността на лечението е била 5,4 месеца (0,7-30,3) с T-DXd и 4,6 месеца (0,9-34,9) с RAM + PTX. Нежелани реакции, възникнали по време на лечението (TEAEs), са съобщени при 244/244 (100%) спрямо 228/233 пациенти (97,9%) с T-DXd спрямо RAM + PTX, съответно; 68,0% спрямо 73,8% са били степен (G) ≥3. Сериозни TEAEs с T-DXd спрямо RAM + PTX са възникнали при 41,0% спрямо 43,3% от пациентите; TEAEs, свързани с прекъсване на лечението, са възникнали при 14,3% спрямо 17,2% от пациентите. Независимо установена интерстициална белодробна болест/пневмонит, свързана с лекарството, е възникнала при 34 пациенти (13,9%) с T-DXd (1 G3, 0 G4/5) спрямо 3 пациенти (1,3%) с RAM + PTX (2 G3, 1 G5).
В момента в Китай все още се провеждат много клинични изпитвания на нови противоракови технологии, търсещи пациенти. За консултации относно нови лекарства и технологии можете да се свържете с Международния отдел на Онкологичната болница на Южния регион на Пекин.
Телефонен номер: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
Време на публикуване: 22 юли 2025 г.