На 26 юни 2025 г. CARsgen обявява, че Националната администрация по медицински продукти (NMPA) на Китай е одобрила Заявлението за ново лекарство (NDA) за сатрикабтаген автолевцел („satri-cel“, CT041) (автоложен CAR T-клетъчен продукт кандидат срещу протеин Claudin18.2) за лечение на Claudin18.2-позитивен напреднал аденокарцином на стомашно-гастроезофагеалния преход (G/GEJA) при пациенти, при които поне две предходни линии на терапия са били неуспешни. Подаването на Заявлението за NDA се основава главно на резултатите от отворено, многоцентрово, рандомизирано контролирано потвърдително клинично проучване фаза II (CT041-ST-01, NCT04581473), проведено в Китай. Данните са представени в The Lancet и на годишната среща на Американското дружество по клинична онкология (ASCO) през 2025 г.
Относно Сатри-сел
Satri-cel е автоложен CAR T-клетъчен продукт-кандидат срещу протеина Claudin18.2, който има потенциала да бъде първият в класа си в световен мащаб. Satri-cel е насочен към лечението на Claudin18.2-позитивни солидни тумори с основен фокус върху G/GEJA и рак на панкреаса (PC). Инициираните проучвания включват инициирани от изследователя проучвания (CT041-CG4006, NCT03874897), потвърдително клинично проучване фаза II за напреднал G/GEJA в Китай (CT041-ST-01, NCT04581473), регистрационно проучване фаза Ib за адювантна терапия с PC в Китай (CT041-ST-05, NCT05911217), инициирано от изследователя проучване за satri-cel, използван като консолидиращо лечение след адювантна терапия при пациенти с резециран G/GEJA (CT041-CG4010, NCT06857786) и клинично проучване фаза 1b/2 за напреднал стомашен или панкреатичен аденокарцином в Северна Америка (CT041-ST-02, NCT04404595).
През май 2025 г. Satri-cel получи приоритетен преглед от Центъра за оценка на лекарствата (CDE) на китайската NMPA за лечение на Claudin18.2-позитивен напреднал G/GEJA при пациенти, при които поне две предходни линии на терапия са се провалили. През март 2025 г. Satri-cel получи обозначение за пробивна терапия от CDE на китайската NMPA за лечение на Claudin18.2-позитивен напреднал G/GEJA при пациенти, при които поне две предходни линии на терапия са се провалили. През януари 2022 г. Satri-cel получи обозначение за регенеративна медицина за напреднала терапия за лечение на напреднал G/GEJA с Claudin18.2-позитивни тумори. През септември 2020 г. Satri-cel получи обозначение за лекарство сирак от американската FDA за лечение на G/GEJA.
В момента в Китай все още се провеждат много клинични изпитвания на нови противоракови технологии, търсещи пациенти. За консултации относно нови лекарства и технологии можете да се свържете с Международния отдел на Онкологичната болница на Южния регион на Пекин.
Телефонен номер: 4008803716
Имейл：myimmnet@163.com
Qi, Changsong et al. Специфична за Claudin-18 изоформа 2 CAR T-клетъчна терапия (satri-cel) спрямо лечение по избор на лекар за предварително лекуван напреднал рак на стомаха или гастроезофагеалния преход (CT041-ST-01): рандомизирано, отворено, фаза 2 проучване. The Lancet, том 0, брой 0
Време на публикуване: 26 юни 2025 г.