На 16 януари 2025 г. Националната администрация по медицински продукти (NMPA) на Китай одобри заявлението за ново лекарство (NDA) на лимертиниб за лечение на възрастни пациенти с локално напреднал или метастатичен недребноклетъчен рак на белия дроб (NSCLC) с мутация в EGFR T790M.
Относно Лимертиниб
Лимертиниб е перорално прилаган EGFR тирозин-киназен инхибитор от трето поколение с патентовани права, одобрен от китайската NMPA за лечение на възрастни пациенти с локално напреднал или метастатичен недребноклетъчен рак на белия дроб (NSCLC) с мутация EGFR T790M. Втори NDA е в процес на преглед от NMPA за лечение от първа линия на възрастни пациенти с локално напреднал или метастатичен NSCLC, носещ делеции на EGFR екзон 19 или мутации на екзон 21 L858R.
Лекарството демонстрира успех в многоцентрово, рандомизирано, двойносляпо, контролирано клинично проучване фаза 3, сравняващо неговата ефикасност и безопасност с гефитиниб при лечение от първа линия на пациенти с локално напреднал или метастатичен недребноклетъчен рак на белия дроб (NSCLC), съдържащ EGFR мутации. След постигане на първичната крайна точка, резултатите ще бъдат представени на предстоящи академични конференции или публикувани в академични списания.
Решението на регулаторния орган беше подкрепено от данни от основно проучване фаза 2b (NCT03502850). Това е еднораменно, отворено проучване фаза 2b, проведено в 62 болници в Китайската народна република. Включени са пациенти с локално напреднал или метастатичен недребноклетъчен рак на белия дроб (NSCLC) с централно потвърдени мутации на EGFR T790M в туморната тъкан или кръвната плазма, които са прогресирали след инхибитори на тирозин киназата от първо или второ поколение EGFR или с първични мутации на EGFR T790M.
От 16 юли 2019 г. до 10 март 2021 г. общо 301 пациенти са били включени и са започнали лечение с лимертиниб. Всички пациенти са включени в пълния анализ и в набора за безопасност. Към крайната дата на данните на 9 септември 2021 г., 76 (25,2%) са останали на лечение. Медианата на времето за проследяване е била 10,4 месеца. Въз основа на пълния анализ, оценената от независимата комисия ORR е била 68,8%, а степента на контрол на заболяването е била 92,4%. Медианата на PFS е била 11,0 месеца, медианата на DoR е била 11,1 месеца, а медианата на OS не е достигната. Обективни отговори са постигнати във всички предварително определени подгрупи. За 99 пациенти (32,9%) с метастази в централната нервна система (ЦНС), ORR е била 64,6%, медианата на PFS е била 9,7 месеца (95% CI: 5,9–11,6), а медианата на DoR е била 9,6 месеца. За 41 пациенти с оценима лезия на ЦНС, потвърдената CNS-ORR е била 56,1%, а медианата на CNS-PFS е била 10,6 месеца.
В групата за безопасност, 289 пациенти (96,0%) са имали поне едно нежелано събитие, свързано с лечението (TRAE), като най-честите са били диария (81,7%), анемия (32,6%), обрив (29,9%) и анорексия (28,2%). TRAE степен ≥3 са наблюдавани при 104 пациенти (34,6%), като най-честите включват диария (13,0%), хипокалиемия (4,3%), анемия (4,0%) и обрив (3,3%). TRAE, довели до прекъсване на приема и прекратяване на приема, са наблюдавани съответно при 24,6% и 2% от пациентите. Не е наблюдавано TRAE, водещо до смърт.
Заключения
Установено е, че лимертиниб (ASK120067) има обещаваща ефикасност и приемлив профил на безопасност при лечение на пациенти с локално напреднал или метастатичен недребноклетъчен рак на белия дроб (NSCLC) с мутация в EGFR T790M.
В момента в Китай все още се провеждат много клинични изпитвания на нови противоракови технологии, търсещи пациенти. За консултации относно нови лекарства и технологии можете да се свържете с Международния отдел на Онкологичната болница на Южния регион на Пекин.
Телефонен номер: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
Референции
2.Jiangsu Aosaikang Pharmaceutical Co. Ltd. (ASK Pharm) (ask-pharm.com)
4. https://www.jto.org/article/S1556-0864(22)00267-2/пълен текст
Време на публикуване: 21 януари 2025 г.