RD13-02 е универсален CAR-T клетъчен продукт, насочен към CD7, получен от здрави донори, и предназначен за лечение на рецидивираща или рефрактерна T-клетъчна остра лимфобластна левкемия/лимфом (T-ALL/LBL). Той е генетично модифициран, за да се избегнат братоубийство, реакция на присадка срещу гостоприемник (GvHD) и отхвърляне на присадка гостоприемник срещу гостоприемник (HvG), като същевременно се засилва противотуморната активност. RD13-02 може да се приготви в една партида за множество хора, постигайки „готов за употреба“ капацитет за пациенти, нуждаещи се от CAR-T клетъчна терапия.
На 7 ноември 2024 г. Bioheng Therapeutics обяви, че ще представи най-новите клинични данни от фаза I на своя универсален CAR-T клетъчен продукт RD13-02, насочен към CD7, за лечение на пациенти с рецидивираща/рефракторна (R/R) T-ALL/LBL, в устна презентация на 66-ата годишна среща на Американското дружество по хематология (ASH). Конференцията ще се проведе от 7 до 10 декември 2024 г. в Сан Диего, САЩ.
Резултати: Към 1 август 2024 г. са включени общо 18 отговарящи на условията пациенти с R/R T-ALL/LBL (13 ALL, 5 LBL), със средна възраст 33,5 години (диапазон от 11 до 67). Средните предходни линии на терапия са 2 (диапазон от 1 до 5), а 4 пациенти са имали предходна ало-HSCT преди включването. Средният дял на BM бластите е 71% (диапазон: от 6% до 90%) сред 18 пациенти, като 9 (6 ALL, 3 LBL) показват екстрамедуларно засягане. Не е наблюдавано събитие на дозо-лимитираща токсичност (DLT) или невротоксичност при всички дозови нива, като е възникнал само един случай на Gr1 GvHD. Синдромът на освобождаване на цитокини (CRS) е бил управляем, като по-голямата част от него са били леки (Gr1, n=10; Gr2, n=5; Gr3, n=3). Инфекции от всякаква степен са наблюдавани при 13 (72%) пациенти (≥Gr3 при 2 [11%] пациенти). Поради появата на Gr3 CRS при по един пациент от нивата на DL2 и DL3, изследователите са определили DL1 като разширителна доза с основен фокус върху безопасността и ефикасността. По време на разширяването на дозата, един пациент е починал от синдром на туморен лизис на 20-ия ден след инфузията.
При първоначалната оценка на 28-ия ден след инфузията, 14 от 17 оценими пациенти постигнаха CR/CRi. Докато до втория месец след инфузията, още двама пациенти достигнаха CR/CRi, с процент на CR/CRi от 94% (16/17). Сред пациентите с CR/CRi, 100% постигнаха отрицателен статус за минимална остатъчна болест (MRD) чрез анализ с флоуцитометрия. Медианата на Cmax на CAR-T клетките в периферната кръв беше 1 863 601 копия/μg геномна ДНК (диапазон от 275 044 до 3 763 587) чрез qPCR, като най-дългата продължителност надхвърли 90 дни.
Заключение: RD13-02, универсален CAR-T продукт, „готов за употреба“, показа управляем профил на безопасност и подобрена ефикасност при лечение на R/R CD7 T-ALL/LBL. Забележително е, че 100% от пациентите с CR/CRi постигнаха MRD-негативен статус, което им предложи по-бързи възможности за лечение.
В момента в Китай се провеждат много други клинични изпитвания на CAR-T и се търсят пациенти. За консултация относно нови лекарства и технологии можете да се свържете с Международния отдел на Онкологичната болница към Южния регион на Пекин.
Телефонен номер: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
Референции
1.https://www.bioheng.com/News_Details/26.html
2.https://ash.confex.com/ash/2024/webprogram/Paper207322.html
3.http://myimm.net/mianyizhiliao/2035.html
Време на публикуване: 03 декември 2024 г.