На 11 юни Kelun-Biotech обяви, че независимо разработеното лекарство TROP2 ADC sac-TMT (佳泰莱), в комбинация с моноклоналното антитяло PD-L1 тагитанлимаб (科泰莱“), е получило обозначение за пробивна терапия (BTD) от Центъра за оценка на лекарствата (CDE) към Националната администрация по медицински продукти (NMPA) на Китай за лечение от първа линия на локално напреднал или метастатичен неплоскоклетъчен недребноклетъчен рак на белия дроб (NSCLC) без мутации в гена на драйвера.
Sac-TMT, основен продукт на Компанията, е нов човешки TROP2 ADC, за който Компанията притежава права върху интелектуална собственост, насочен към напреднали солидни тумори като недребноклетъчен рак на белия дроб (NSCLC), рак на гърдата (BC), рак на стомаха (GC), гинекологични тумори и други. Sac-TMT е разработен с нов линкер за конюгиране на полезния товар, инхибитор на топоизомераза I, производно на белотекан, със съотношение лекарство-антитело (DAR) от 7,4. Sac-TMT специфично разпознава TROP2 на повърхността на туморните клетки чрез рекомбинантни хуманизирани моноклонални антитела срещу TROP2, които след това се ендоцитират от туморните клетки и освобождават KL610023 вътреклетъчно. KL610023, като инхибитор на топоизомераза I, индуцира увреждане на ДНК на туморните клетки, което от своя страна води до спиране на клетъчния цикъл и апоптоза. Освен това, той освобождава KL610023 и в туморната микросреда. Като се има предвид, че KL610023 е мембранно пропусклив, той може да позволи ефект на страничен наблюдател или с други думи да убие съседни туморни клетки.
Това обозначение за „пробивна терапия“ се основава на данните за ефикасност и безопасност от неплоскоклетъчната кохорта на проучването OptiTROP-Lung01 фаза II.
Резултатите от фаза II на проучването OptiTROP-Lung01, оценяващо sac-TMT в комбинация с KL-A167 (моноклонално антитяло анти-PD-L1) като лечение от първа линия за пациенти с напреднал недребноклетъчен рак на белия дроб (NSCLC) с отрицателен драйвер-ген, бяха представени на годишната академична среща на CSCO през 2024 г.
Резултатите показват: За Кохорта 1А, медианата на проследяване е била 14,0 месеца, с обективен отговор (ORR) от 48,6% (18/37, 2 случая в очакване на потвърждение), процент на контрол на заболяването (DCR) от 94,6%, медиана на преживяемост без прогресия (PFS) от 15,4 месеца (95% CI: 6,7, NE) и 6-месечен PFS от 69,2%; за Кохорта 1B, медианата на проследяване е била 6,9 месеца, с ORR от 77,6% (45/58, 5 случая в очакване на потвърждение), DCR от 100,0%, медиана на PFS, която все още не е достигната, и 6-месечен PFS от 84,6%.
В момента в Китай все още се провеждат много клинични изпитвания на нови противоракови технологии, търсещи пациенти. За консултации относно нови лекарства и технологии можете да се свържете с Международния отдел на Онкологичната болница на Южния регион на Пекин.
Телефонен номер: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
Време на публикуване: 12 юни 2025 г.