На 17 февруари 2025 г. Innovent Biologics обяви, че първият в класа си PD-1/IL-2α-bias биспецифичен фузионен протеин с антитела, IBI363, получи второто си обозначение за ускорено проследяване (FTD) от Американската агенция по храните и лекарствата (FDA). Това обозначение се отнася за лечението на неоперабилен, локално напреднал или метастатичен плоскоклетъчен недребноклетъчен рак на белия дроб (sqNSCLC), който е прогресирал след терапия с инхибитор на имунната контролна точка anti-PD-(L)1 и химиотерапия на базата на платина. IBI363 е демонстрирал обнадеждаваща ефикасност и безопасност при множество видове солидни тумори. В момента Innovent провежда клинични изпитвания фаза 1/2 на IBI363, главно в Китай и САЩ.
Ускореното обозначаване (FTD) е регулаторен процес, предназначен да ускори клиничното разработване и преглед на лекарства, предназначени за лечение на сериозни състояния и задоволяване на неудовлетворени медицински нужди. Лекарствата-кандидати, на които е разрешено ускорено обозначаване (FTD), се възползват от засилена комуникация с FDA по време на последващото разработване на лекарства, което потенциално ускорява процеса на клинично разработване и одобрение.
Относно IBI363 (първи в класа си PD-1/IL-2α-bias биспецифичен антитяло-фузионен протеин))
IBI363 е първи в класа си лекарствен кандидат, независимо разработен от Innovent Biologics. Това е биспецифичен антитяло-фузионен протеин PD-1/IL-2, проектиран да повиши ефективността, като същевременно минимизира токсичността. IL-2 рамото на IBI363 е проектирано да оптимизира терапевтичните ефекти с намалени странични ефекти, докато PD-1 свързващото рамо позволява блокиране на PD-1 и селективно доставяне на IL-2. Чрез едновременно инхибиране на PD-1/PD-L1 пътя и активиране на IL-2 пътя, IBI363 улеснява по-прецизно и ефективно насочване и активиране на тумор-специфични Т-клетки. Предклинични проучвания показват, че IBI363 проявява силна противотуморна активност в множество фармакологични модели с тумори, включително тези, резистентни на PD-1 инхибитори и метастатични модели. Освен това, той е демонстрирал благоприятен профил на безопасност в предклинични модели. В момента в Китай, Съединените щати и Австралия се провеждат клинични изпитвания за оценка на неговата безопасност, поносимост и предварителна ефикасност при пациенти с напреднали злокачествени заболявания.
На Световната конференция по рак на белия дроб (WCLC) през септември 2024 г., IBI363 представи обещаващи сигнали за ефикасност при пациенти с sqNSCLC, които преди това са получавали имунотерапия:
В групата с доза 3 mg/kg, сред пациентите с поне 12 седмици проследяване или завършване на проучването (n=18), обективният процент на отговор (ORR) е бил 50,0%, а процентът на контрол на заболяването (DCR) е бил 88,9%. Медианата на преживяемост без прогресия (PFS) все още не е достигната и остава в процес на проследяване.
В групата с доза 1/1,5 mg/kg, медианата на PFS е била 5,5 месеца (95% CI: 1,5, 8,3), с 12-месечна PFS от 30,7%, което подчертава потенциалните дългосрочни ползи от имунотерапията.
В групите с дози 1/1,5/3 mg/kg, пациентите с PD-L1 TPS <1% (n=22) и тези с PD-L1 TPS ≥1% (n=22) постигнаха окуражаващи ORR от съответно 36,4% и 31,8%, което предполага потенциалното предимство на IBI363 при популации с ниска експресия на PD-L1.
Относно плоскоклетъчен недребноклетъчен рак на белия дроб (sqNSCLC)
Ракът на белия дроб е най-често срещаното и най-смъртоносно злокачествено заболяване в световен мащаб, включително в Китай[1], което представлява значително предизвикателство за общественото здраве. Недребноклетъчният рак на белия дроб (NSCLC) представлява повече от 80% от всички случаи на рак на белия дроб[2], като плоскоклетъчният карцином е един от двата му основни подтипа[2]. През последните години инхибиторите на имунните контролни точки трансформираха ландшафта на лечението на NSCLC. Въпреки това, за пациенти с NSCLC, при които имунотерапията е била неуспешна и липсват мутации в гените-драйвери, остава значителна и неотложна незадоволена нужда от ефективни възможности за лечение. Стандартното лечение от втора или трета линия, доцетаксел, предлага ограничена ефикасност, със средна преживяемост без прогресия (PFS) по-малка от четири месеца[3],[4]. Докато конюгатите антитяло-лекарство (ADC) са показали обещаващи резултати, две големи проучвания фаза 3 при плоскоклетъчен NSCLC все още не са демонстрирали задоволителна ефикасност.
В момента в Китай все още се провеждат много клинични изпитвания на нови противоракови технологии, търсещи пациенти. За консултации относно нови лекарства и технологии можете да се свържете с Международния отдел на Онкологичната болница на Южния регион на Пекин.
Телефонен номер: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
Референции
Време на публикуване: 20 февруари 2025 г.