На 31 март 2025 г. Innovent Biologics обяви, че Центърът за оценка на лекарствата (CDE) към Националната администрация за медицински продукти на Китай (NMPA) е предоставил статут на пробивна терапия (BTD) на IBI363, първи в класа си биспецифичен фузионен протеин с антитела PD-1/IL-2α-bias, като монотерапия за лечение на неоперабилен локално напреднал или метастатичен мукозен или акрален меланом, които не са получавали предходна системна терапия.
Относно IBI363 (първи в класа си PD-1/IL-2α-bias биспецифичен антитяло-фузионен протеин)
IBI363 е първи в класа си лекарствен кандидат, независимо разработен от Innovent Biologics. Това е биспецифичен антитяло-фузионен протеин PD-1/IL-2, проектиран да повиши ефективността, като същевременно минимизира токсичността. IL-2 рамото на IBI363 е проектирано да оптимизира терапевтичните ефекти с намалени странични ефекти, докато PD-1 свързващото рамо позволява блокиране на PD-1 и селективно доставяне на IL-2. Чрез едновременно инхибиране на PD-1/PD-L1 пътя и активиране на IL-2 пътя, IBI363 улеснява по-прецизно и ефективно насочване и активиране на тумор-специфични Т-клетки. Предклинични проучвания показват, че IBI363 проявява силна противотуморна активност в множество фармакологични модели с тумори, включително тези, резистентни на PD-1 инхибитори и метастатични модели. Освен това, той е демонстрирал благоприятен профил на безопасност в предклинични модели.
В момента в Китай, Съединените щати и Австралия се провеждат клинични изпитвания на IBI363 за оценка на неговата безопасност, поносимост и предварителна ефикасност при пациенти с напреднали злокачествени заболявания. Първото основно проучване на IBI363 е започнато за лечение на мукозен или акрален меланом без IO-наивен подход.
Освен това, IBI363 е получил две разрешения за ускорено лечение (FTD) от американската Агенция за контрол на храните и лекарствата (FDA), съответно за лечение на меланом и плоскоклетъчен недребноклетъчен рак на белия дроб (NSCLC). IBI363 е получил и разрешение за пробивна терапия от Китайската медицинска асоциация на медицинските специалисти (NMPA) за лечение на меланом.
Innovent представя клинични данни от фаза 1 на първия в класа си биспецифичен антитяло-фузионен протеин PD-1/IL-2α (IBI363) при меланом на годишната среща на ASCO през 2024 г.
Включени са 67 пациенти с локално напреднал или метастатичен меланом, които не са се повлияли или не са понасяли стандартното лечение и са получили IBI363 интравенозно в дози между 100 μg/kg всяка седмица и 2 mg/kg всяка трета седмица. 89,6% от пациентите са получавали предходна имунотерапия, а 61,2% от пациентите са имали ≥ 2 линии предходна системна терапия. 25,4% от пациентите са имали чернодробни метастази на изходно ниво, а 70,1% от пациентите са били с акрални или мукозни подтипове.
Към 11 януари 2024 г. 57 участници са имали поне 1 оценка на тумора след изходното ниво. Най-добрият общ отговор е бил пълен отговор (CR) при 1 участник, и частичен отговор (PR) съответно при 15 участници. Общият процент на отговор (ORR) е бил 28,1% (95%CI: 17,0-41,5), а DCR е бил 71,9% (95%CI: 58,5-83,0). При 25 участници, лекувани с имунотерапия (IO), в групата с доза 1 mg/kg Q2W (n=25), ORR е бил 32,0% (95%CI: 14,9-53,5), DCR е бил 80,0% (95%CI: 59,3-93,2).
Що се отнася до безопасността, 16 (23,9%) от участниците са имали нежелани реакции, свързани с лечението (TEAEs), степен ≥3. Най-честите TEAEs са били артралгия (34,3%), хипертиреоидизъм (29,9%) и анемия (25,4%). Имуносвързани нежелани реакции (irAEs) степен ≥3 са наблюдавани при 8 (11,9%) от участниците. Не са наблюдавани TRAE, водещи до смърт.
В момента в Китай все още се провеждат много клинични изпитвания на нови противоракови технологии, търсещи пациенти. За консултации относно нови лекарства и технологии можете да се свържете с Международния отдел на Онкологичната болница на Южния регион на Пекин.
Телефонен номер: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
Време на публикуване: 01 април 2025 г.