През август 2025 г. Центърът за оценка на лекарствата (CDE) към Националната администрация по медицински продукти (NMPA) официално предостави статут на пробивна терапия на Ina-cel, нова CD19-насочена CAR-T клетъчна терапия, независимо разработена от Juventas, за лечение на педиатрични пациенти с рецидивираща или рефрактерна B-клетъчна остра лимфобластна левкемия (r/r B-ALL).
В момента в Китай все още се провеждат много клинични изпитвания на нови противоракови технологии, търсещи пациенти. За консултации относно нови лекарства и технологии можете да се свържете с Международния отдел на Онкологичната болница на Южния регион на Пекин.
Телефонен номер: 4008803716
Идентификационен номер в WeChat: 17801183037
Email：myimmnet@163.com
Inaticabtagene autoleucel (Inati-cel) е CD19-специфичен химерен антигенен рецептор (CAR) Т-клетъчен продукт, съдържащ CD19 scFv, получен от клона HI19α, и 4-1BB/CD3-ζ костимулаторен домейн, който беше одобрен в Китай за възрастни пациенти с рецидивираща или рефрактерна B-остра лимфобластна левкемия (r/r B-ALL) през ноември 2023 г.
TheГодишна среща на ASCO 2025 доклад Многоцентрово, неинтервенционално проучване в реалния свят (NCT06450067) за оценка на Inati-cel при възрастни пациенти с B-ALL. Между 20 ноември 2023 г. и 13 ноември 2024 г. 62 пациенти са получили Inati-cel и са били подходящи за оценка. Средната възраст е била 37,5 (диапазон, 14-76) години, като 13 пациенти са били на възраст ≥60 години. При скрининг 16 случая са рецидивирали след трансплантация на хемопоетични стволови клетки (HSCT), 4 случая са били първично рефрактерни и над 70% от пациентите са имали високорискови генетични аномалии. Средната инфузионна доза е била 0,60 (диапазон: 0,46-0,9) ×108CAR-T живи клетки.
Резултати: Данните към 30 декември 2024 г., с медиана на проследяване от 3,8 месеца (диапазон: 0,5–12,4 месеца), 89,5% са постигнали MRD-отрицателна ORR след Inati-cel при r/r пациенти, включително 31 с CR и 3 с CRi (таблица 1). При девет пациенти с MRD-положителен при скрининг, процентът на MRD-отрицателност достигна 100% след Inati-cel. След Inati-cel, 26 пациенти имаха MRD резултати, открити чрез q-PCR, а 92,3% получиха отрицателни резултати. След постигане на CR/CRi, 4 пациенти впоследствие са претърпели ало-HSCT в ремисия. Медианните DOR, OS и RFS не са достигнати със и без цензуриране на пациентите при последваща ало-HSCT. Сред оценяваните пациенти, едногодишните нива на RFS и DOR са съответно 76,2% и 74,1%. Седем пациенти са претърпели рецидиви, включително 3 CD19+ рецидива, 2 CD19- рецидива и 2 с неясен CD19 статус. Заслужава да се отбележи, че в 6 случая на екстрамедуларно заболяване, 4 случая са били ефективни, но 2 случая са рецидивирали в рамките на 3 месеца след Inati-cel. Всички пациенти, получили инфузията с Inati-cel, са били живи, с изключение на един смъртен случай от прогресия на заболяването. Най-честите нежелани реакции (AE) от особен интерес са били синдромът на освобождаване на цитокини (CRS) и синдромът на невротоксичност, свързана с имунните ефекторни клетки (ICANS). Петдесет и един процента от пациентите са развили CRS, но CRS и ICANS от степен 3 или по-висока са се наблюдавали съответно само при 3,2% и 1,6% от пациентите; всички пациенти са се възстановили без последствия, няма смъртни случаи, свързани с AE.
Употребата на Inati-cel в реални условия показва висока MRD-отрицателна ORR при възрастни с B-ALL. Профилът на безопасност е бил управляем, с ниска честота на CRS степен ≥3 и ICANS в реални условия. Ще бъдат представени данни от по-дълго проследяване.
В момента в Китай все още се провеждат много клинични изпитвания на нови противоракови технологии, търсещи пациенти. За консултации относно нови лекарства и технологии можете да се свържете с Международния отдел на Онкологичната болница на Южния регион на Пекин.
Телефонен номер: 4008803716
Идентификационен номер в WeChat: 17801183037
Email：myimmnet@163.com
Време на публикуване: 26 август 2025 г.