На 29 август HERNEXEOS® (таблетки зонгертиниб) на Boehringer Ingelheim е одобрен като монотерапия от Националната администрация по медицински продукти (NMPA) на Китай за лечение на възрастни пациенти с неоперабилен, локално напреднал или метастатичен недребноклетъчен рак на белия дроб (NSCLC), чиито тумори имат активиращи HER2 (ERBB2) мутации и които са получили поне една линия предходна системна терапия.
В момента в Китай все още се провеждат много клинични изпитвания на нови противоракови технологии, търсещи пациенти. За консултации относно нови лекарства и технологии можете да се свържете с Международния отдел на Онкологичната болница на Южния регион на Пекин.
Телефонен номер: 4008803716
Идентификационен номер в WeChat: 17801183037
Email：myimmnet@163.com
Условното одобрение е предоставено въз основа на данни от фаза Ib проучването Beamion-LUNG 1 (NCT04886804): Отворено проучване фаза I с ескалация на дозата, с потвърждаване и разширяване на дозата, на зонгертиниб като монотерапия при хора с неоперабилни или метастатични солидни тумори с HER2 промени. Проучването се състои от 2 части. Първата част е отворена за възрастни с различни видове напреднал рак с HER2 промени, които включват мутации, амплификации, свръхекспресия и сливания, при които предишното лечение не е било успешно. Втората част е отворена за хора с недребноклетъчен рак на белия дроб с HER2 мутация.
В кохорта 1 общо 75 пациенти са получавали зонгертиниб в доза от 120 mg. Към момента на завършване на данните (29 ноември 2024 г.), 71% от тези пациенти (95% доверителен интервал [ДИ], 60 до 80; P<0,001 спрямо ≤30% бенчмарк) са имали потвърден обективен отговор; средната продължителност на отговора е била 14,1 месеца (95% ДИ, 6,9 до неоценима), а средната преживяемост без прогресия е била 12,4 месеца (95% ДИ, 8,2 до неоценима). Нежелани реакции, свързани с лекарството, степен 3 или по-висока са наблюдавани при 13 пациенти (17%). В кохорта 5 (31 пациенти), 48% от пациентите (95% ДИ, 32 до 65) са имали потвърден обективен отговор. Нежелани реакции, свързани с лекарството, степен 3 или по-висока са наблюдавани при 1 пациент (3%). В кохорта 3 (20 пациенти), 30% от пациентите (95% CI, 15 до 52) са имали потвърден обективен отговор. Нежелани реакции, свързани с лекарството, степен 3 или по-висока са наблюдавани при 5 пациенти (25%). И в трите кохорти не са наблюдавани случаи на интерстициално белодробно заболяване, свързано с лекарството.
„Окуражаващо е да се види продължаващото признание на потенциала на зонгертиниб от страна на NMPA. Определението за пробивна терапия за приложение на зонгертиниб от първа линия в Китай илюстрира спешната нужда при тази група пациенти. Това е критична следваща стъпка към предоставянето на тази терапия на повече нуждаещи се пациенти“, каза Шашанк Дешпанде, председател на Съвета на управляващите директори на Boehringer Ingelheim.
В момента в Китай все още се провеждат много клинични изпитвания на нови противоракови технологии, търсещи пациенти. За консултации относно нови лекарства и технологии можете да се свържете с Международния отдел на Онкологичната болница на Южния регион на Пекин.
Телефонен номер: 4008803716
Идентификационен номер в WeChat: 17801183037
Email：myimmnet@163.com
Време на публикуване: 02 септември 2025 г.