На 22 май 2025 г. Kelun Bio обяви, че заявлението за ново показание за нейния конюгат антитяло-лекарство (ADC) сацитузумаб тирумотекан (sac-TMT, известен също като SKB264/MK-2870) (®), насочен към трофобластния клетъчен повърхностен антиген 2 (TROP2), е било прието от Центъра за оценка на лекарствата (CDE) към Националната администрация по медицински продукти (NMPA) на Китай. Това ново показание е за лечение на възрастни пациенти с неоперабилен локално напреднал или метастатичен хормон-рецептор-позитивен (HR+) и човешки епидермален растежен фактор рецептор 2-негативен (HER2-) рак на гърдата (BC), които са получили предходна ендокринна терапия и други системни терапии в напреднал или метастатичен стадий. Това одобрение се основава на положителните резултати от регистрационното проучване Фаза 3 OptiTROP-Breast02. Това заявление е четвъртото заявление за показание за sac-TMT, прието от NMPA.
OptiTROP – Breast02 е рандомизирано, отворено, многоцентрово клинично проучване фаза 3, което оценява ефикасността и безопасността на монотерапията със сацитузумаб тирумотекан в доза от 5 mg/kg на всеки две седмици (Q2W) в сравнение с химиотерапия по избор на лекар при пациенти с неоперабилен локално напреднал или метастатичен HR+/HER2- (имунохистохимия [IHC] 0, IHC 1+ или IHC 2+/in situ хибридизация [ISH]-) рак на гърдата. Въз основа на предварително определения междинен анализ, първичната крайна точка за ефикасност на това клинично проучване фаза 3 е постигната. В сравнение с химиотерапията по избор на лекар, монотерапията със sac-TMT показва статистически значимо и клинично значимо подобрение в първичната крайна точка за преживяемост без прогресия (PFS), оценена от заслепения независим комитет за преглед (BIRC), със значително намален риск от прогресия на заболяването или смърт. Sac-TMT също така показва благоприятна тенденция в общата преживяемост (OS).
На 16 май 2024 г. официалният уебсайт на CDE обяви, че заявлението ще бъде разгледано чрез процеса на приоритетен преглед и одобрение. Това е четвъртата индикация за sac-TMT, която преминава през процеса на приоритетен преглед и одобрение на CDE, като три предишни индикации за sat-TMT бяха одобрени след приоритетен преглед.
Относно sac-TMT (佳泰莱®)
Sac-TMT, основен продукт на Компанията, е нов човешки TROP2 ADC, за който Компанията притежава права върху интелектуална собственост, насочен към напреднали солидни тумори като недребноклетъчен рак на белия дроб (NSCLC), рак на белия дроб (BC), рак на стомаха (GC), гинекологични тумори и други. Sac-TMT е разработен с нов линкер за конюгиране на полезния товар, инхибитор на топоизомераза I, производно на белотекан, със съотношение лекарство-антитело (DAR) от 7,4. Sac-TMT специфично разпознава TROP2 на повърхността на туморните клетки чрез рекомбинантни хуманизирани моноклонални антитела срещу TROP2, които след това се ендоцитират от туморните клетки и освобождават KL610023 вътреклетъчно. KL610023, като инхибитор на топоизомераза I, индуцира увреждане на ДНК на туморните клетки, което от своя страна води до спиране на клетъчния цикъл и апоптоза. Освен това, той освобождава KL610023 и в туморната микросреда. Като се има предвид, че KL610023 е мембранно пропусклив, той може да позволи ефект на страничен наблюдател или с други думи да убие съседни туморни клетки.
В момента в Китай все още се провеждат много клинични изпитвания на нови противоракови технологии, търсещи пациенти. За консултации относно нови лекарства и технологии можете да се свържете с Международния отдел на Онкологичната болница на Южния регион на Пекин.
Телефонен номер: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
Време на публикуване: 27 май 2025 г.