Екекабтаген автолевцел (eque-cel), изцяло човешка, получена от човека, използваща химерен антигенен рецептор (CAR) Т-клетъчна терапия за антигенно насочено зреене на В-клетки, показва потенциал за лечение на рецидивиращ или рефрактерен множествен миелом (R/RMM).
На 30 юни 2023 г. Националната администрация по медицински продукти на Китай (NMPA) одобри заявлението за ново лекарство (NDA) за FUCASO (Equecabtagene Autoleucel), първата в света изцяло човешка химерна антигенна рецепторна (CAR) Т-клетъчна терапия срещу антигена на зреенето на В-клетки (BCMA) за лечение на R/RMM, които са получили ≥3 линии предходни терапии, съдържащи поне един протеазомен инхибитор и имуномодулиращ агент.
На 7 ноември 2024 г. IASO Biotherapeutics обяви, че резултатите от фаза 1b/2 клинично проучване FUMANBA-1 на неговата изцяло човешка анти-BCMA CAR-T терапия, Equecabtagene Autoleucel (търговско наименование: Fucaso™), за лечение на R/RMM, са публикувани във водещото медицинско списание JAMA Oncology. Проучването оценява ефикасността и безопасността на Equecabtagene Autoleucel при пациенти с R/RMM, които преди това са получили ≥3 линии предходни терапии. Резултатите показват, че Equecabtagene Autoleucel е постигнал висок общ процент на отговор и трайна ремисия при пациентите, с благоприятен профил на безопасност.
FUMANBA-1 е еднораменно, отворено, регистрационно клинично проучване фаза 1b/2, проведено в 14 китайски центъра, за оценка на ефикасността и безопасността на Equecabtagene Autoleucel при пациенти с R/RMM, които са получили ≥3 линии предходни терапии. В проучването са включени пациенти с R/RMM, които преди това са получили поне три линии терапия, включително протеазомни инхибитори и химиотерапевтични режими на базата на имуномодулиращи средства, и са имали прогресия на заболяването по време на последната линия на терапия. Пациенти, които преди това са получавали BCMA CAR-T терапия, също са отговаряли на условията за включване.
РезултатиОт 103 пациенти, получили инфузия с eque-cel, 55 (53,4%) са били мъже, а средната (диапазон) възраст е била 58 (39-70) години. При средно (диапазон) проследяване от 13,8 (0,4-27,2) месеца, по отношение на ефикасността, сред 101 оценявани пациенти, общата честота на отговор (ORR) е била 96,0% (97/101), а честотата на строг пълен отговор/пълен отговор (sCR/CR) е била 74,3% (75/101). Сред 89 пациенти без предходна CAR-T терапия, ORR е била 98,9% (88/89), а честотата на sCR/CR е била 78,7% (70/89). При тези 101 пациенти, средното време до отговор е било 16 дни (диапазон: 11-179), докато средната продължителност на отговора (DOR) и средната преживяемост без прогресия (PFS) все още не са били достигнати. 12-месечният процент на PFS е бил 78,8% (95% CI: 68,6-86,0). Освен това, 95% (96/101) от пациентите са постигнали негативност за минимална остатъчна болест (MRD), със средно време до MRD негативност от 15 дни (диапазон: 14-186). Всички пациенти с sCR/CR са постигнали MRD негативност, а средната продължителност на MRD негативността не е била достигната.
Заключения и релевантностВ това проучване, eque-cel доведе до ранен, дълбок и траен отговор при пациенти с предварително лекуван R/RMM, с управляем профил на безопасност. Пациенти с предходна CAR T-клетъчна терапия също са се повлияли благоприятно от eque-cel.
В момента в Китай се провеждат много други клинични изпитвания на CAR-T и се търсят пациенти. За консултация относно нови лекарства и технологии можете да се свържете с Международния отдел на Онкологичната болница към Южния регион на Пекин.
Телефонен номер: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
Референции
1.https://www.nmpa.gov.cn/zhuanti/cxylqx/cxypxx/20230630195006116.html
2.https://en.iasobio.com/info.php?id=224
3. http://js.news.cn/20230926/c8e67444df624a5ea654dda3aa608689/c.html
4.https://en.iasobio.com/info.php?id=256
5.https://jamanetwork.com/journals/jamaoncology/article-abstract/2826068
Време на публикуване: 13 ноември 2024 г.