На 31 декември Националната администрация по медицински продукти (NMPA) на Китай одобри VYLOY™ (золбетуксимаб), в комбинация с химиотерапия, съдържаща флуоропиримидин и платина, за лечение от първа линия на пациенти с локално напреднал, неоперабилен или метастатичен аденокарцином на стомаха или гастроезофагеалния преход (GEJ), отричащ рецептор 2 на човешкия епидермален растежен фактор (HER2), чиито тумори са клаудин (CLDN) 18.2 позитивни. Золбетуксимаб е първото одобрено от NMPA моноклонално антитяло, насочено към туморни клетки на стомаха, експресиращи биомаркера CLDN18.2, предлагайки високо таргетиран подход към лечението на рака.
Одобрението на NMPA за золбетуксимаб се подкрепя от данни от глобалните клинични проучвания фаза 3 GLOW и SPOTLIGHT, които включват съответно 145 и 36 пациенти от континентален Китай. Проучването GLOW оценява золбетуксимаб плюс CAPOX (комбиниран химиотерапевтичен режим, който включва капецитабин и оксалиплатин) в сравнение с плацебо плюс CAPOX. Проучването SPOTLIGHT оценява золбетуксимаб плюс mFOLFOX6 (комбиниран режим, който включва оксалиплатин, левковорин и флуороурацил) в сравнение с плацебо плюс mFOLFOX6.
Проучването SPOTLIGHT оценява золбетуксимаб плюс mFOLFOX6 (комбиниран режим, който включва оксалиплатин, левковорин и флуороурацил) в сравнение с плацебо плюс mFOLFOX6. Лечението със золбетуксимаб показва статистически значими подобрения в преживяемостта без прогресия (PFS) и общата преживяемост (OS) в сравнение с други стандартни химиотерапии при подходящи пациенти с рак на стомаха и пищеводно-железния преход. В проучването GLOW е постигната медиана на PFS от 8,21 месеца със золбетуксимаб плюс CAPOX като лечение от първа линия спрямо 6,80 месеца с плацебо плюс CAPOX. Медианата на OS е 14,39 месеца спрямо 12,16 месеца в съответните лекувани групи. Подобни резултати за ефикасност са наблюдавани в проучването SPOTLIGHT, където медианата на PFS е била 10,61 месеца спрямо 8,67 месеца, а медианата на OS е била 18,23 месеца спрямо 15,54 месеца, със золбетуксимаб плюс mFOLFOX6, в сравнение с плацебо плюс mFOLFOX6. Както в проучванията GLOW, така и в SPOTLIGHT честотата на сериозни нежелани реакции, възникнали по време на лечението (TEAEs), е била сходна в групите, лекувани със золбетуксимаб, в сравнение с контролните групи. Най-честите TEAEs от всякакъв степен, съобщени в групите, лекувани със золбетуксимаб, са гадене, повръщане и намален апетит.
В комбинирания анализ, медианата на преживяемостта без прогресия е била 9,2 месеца в групата на золбетуксимаб и 8,2 месеца в групата на плацебо (коефициент на риск за прогресия или смърт, 0,71; 95% доверителен интервал [ДИ], 0,61 до 0,83). Общо 377 от 537 пациенти (70,2%) в групата на золбетуксимаб и 424 от 535 пациенти (79,3%) в групата на плацебо са починали. Медианата на общата преживяемост е била 16,4 месеца в групата на золбетуксимаб и 13,7 месеца в групата на плацебо (коефициент на риск за смърт, 0,77; 95% ДИ, 0,67 до 0,89). Видовете последващи противоракови терапии са били балансирани между лекуваните групи.
В момента в Китай все още се провеждат много клинични изпитвания на нови противоракови технологии, търсещи пациенти. За консултации относно нови лекарства и технологии можете да се свържете с Международния отдел на Онкологичната болница на Южния регион на Пекин.
Телефонен номер: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
РЕФЕРЕНЦИИ
1.国家药监局批准注射用佐妥昔单抗上市 (nmpa.gov.cn)
Време на публикуване: 09 януари 2025 г.