На 8 януари 2025 г. Националната администрация по медицински продукти на Китай (NMPA) одобри PADCEV™ (енфортумаб ведотин) в комбинация с KEYTRUDA (пембролизумаб) за възрастни пациенти с локално напреднал или метастатичен уротелиален рак (la/mUC).
Одобрението на NMPA за енфортумаб ведотин в комбинация с пембролизумаб се подкрепя от резултатите от клиничното проучване фаза 3 EV-302 (известно също като KEYNOTE-A39). Проучването демонстрира, че терапевтичната комбинация подобрява медианата на общата преживяемост (OS) и медианата на преживяемостта без прогресия (PFS) със статистически значими и клинично значими резултати при пациенти с нелекуван преди това la/mUC в сравнение с химиотерапия, съдържаща платина. Медиана на OS от 31,5 месеца (95% CI: 25,4-NR) е постигната с терапевтичната комбинация в сравнение с 16,1 месеца (95% CI: 13,9-18,3) с химиотерапия, съдържаща платина, което представлява 53% намаление на риска от смърт (коефициент на риск [HR] = 0,47; 95% доверителен интервал [CI]: 0,38-0,58; P < 0,00001). Медиана на PFS от 12,5 месеца (95% CI: 10,4-16,6) е съобщена при комбинираното лечение в сравнение с 6,3 месеца (95% CI: 6,2-6,5) при химиотерапия, съдържаща платина, което представлява 55% намаление на риска от прогресия на рака или смърт (HR=0,45; 95% CI: (0,38-0,54); P<0,00001). Резултатите за безопасност са в съответствие с тези, съобщени по-рано при тази комбинирано лечение, и не са установени нови проблеми с безопасността.
Относно рака на пикочния мехур и уротелия
Уротелният рак, или ракът на пикочния мехур, започва в уротелните клетки, които покриват уретрата, пикочния мехур, уретерите, бъбречното легенче и някои други органи.4 Уротелният рак представлява 90% от всички видове рак на пикочния мехур и може да се открие също в бъбречното легенче, уретера и уретрата. Ако ракът на пикочния мехур се е разпространил в околните органи или мускули, той се нарича локално напреднало заболяване. Ако ракът се е разпространил в други части на тялото, той се нарича метастатично заболяване.8 Приблизително 12% от случаите са локално напреднал или метастатичен уротелиален рак при поставяне на диагнозата.
В Китай честотата на рак на пикочния мехур през 2022 г. е на 11-то място сред всички видове рак, с над 92 000 нови случая, диагностицирани през тази година. Петгодишната разпространеност на рак на пикочния мехур в Китай се оценява на 2,5/100 000 случая, или 276 102 случая. Непрекъснатото лечение и наблюдение правят рака на пикочния мехур един от най-скъпите видове рак през целия живот на пациента и най-скъпият рак в сравнение с други злокачествени заболявания.
Относно PADCEVTM (енфортумаб ведотин)
PADCEV (енфортумаб ведотин) е първи в класа си конюгат антитяло-лекарство (ADC), насочен срещу Nectin-4, протеин, разположен на повърхността на клетките и силно експресиран при рак на пикочния мехур. Неклиничните данни показват, че противораковата активност на енфортумаб ведотин се дължи на свързването му с клетки, експресиращи Nectin-4, последвано от интернализация и освобождаване на противотуморния агент монометил ауристатин Е (MMAE) в клетката, което води до спиране на клетъчното възпроизвеждане (спиране на клетъчния цикъл) и до програмирана клетъчна смърт (апоптоза).
PADCEV е показан в Китай като монотерапия за лечение на възрастни пациенти с локално напреднал или метастатичен уротелиален рак след предходно лечение с химиотерапия, съдържаща платина, и инхибитори на програмирания рецептор-1 на смъртта (PD-1) или програмирания лиганд-1 на смъртта (PD-L1), както и в комбинация с KEYTRUDA (пембролизумаб) при възрастни пациенти с локално напреднал или метастатичен уротелиален рак.
В момента в Китай все още се провеждат много клинични изпитвания на нови противоракови технологии, търсещи пациенти. За консултации относно нови лекарства и технологии можете да се свържете с Международния отдел на Онкологичната болница на Южния регион на Пекин.
Телефонен номер: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
Референции
2.Начална страница на Astellas | Astellas Pharma Inc.
3. https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa2035807
Време на публикуване: 21 февруари 2025 г.