На 3 декември 2024 г. иновативното лекарство Zepzelca (лурбинектедин за инжекции) е одобрено за пускане на пазара от Националната администрация по медицински продукти (NMPA) на Китай чрез програмата за приоритетен преглед. Лекарството е показано за лечение на възрастни пациенти с метастатичен дребноклетъчен рак на белия дроб (SCLC) с прогресия на заболяването по време на или след химиотерапия на базата на платина.
Zepzelca е селективен инхибитор на онкогенната транскрипция. Докато инхибира онкогенната транскрипция, той регулира микросредата за туморите и води до апоптоза на туморните клетки. Лекарството е одобрено и от Американската агенция по храните и лекарствата (FDA) чрез нейната ускорена програма за одобрение през 2020 г. В продължение на 27 години то е единственото ново химично вещество, одобрено от FDA за лечение на рецидивиращ SCLC от 1997 г. насам.
Одобрението на Zepzelca от NMPA се основаваше на резултатите от две клинични проучвания. Едното от тях беше основно проучване, проведено в чужбина, отворено, многоцентрово и еднораменно проучване (фаза 2 кошница проучване) при възрастни пациенти с SCLC (включително както чувствителни към платина, така и резистентни към платина пациенти), които са имали прогресия на заболяването след получаване на химиотерапия на базата на платина. В това проучване те са лекувани само със Zepzelca чрез интравенозна инфузия на лекарството на всеки 3 седмици в доза от 3,2 mg/m2. Проучването е публикувано в The Lancet Oncology, което демонстрира обща честота на отговор (ORR) от 35,2%, медиана на продължителността на отговора (mDoR) от 5,3 месеца, медиана на преживяемост без прогресия (mPFS) от 3,5 месеца и mOS от 9,3 месеца за всички пациенти, лекувани със Zepzelca. Другото проучване е еднораменно, мостово клинично проучване с ескалация и разширяване на дозата за Zepzelca, за да се оцени неговата безопасност, поносимост, фармакокинетика (ФК) и предварителна ефикасност при китайски пациенти с напреднали солидни тумори, включително рецидивиращ SCLC. Проучването показва ORR от 45,5%, mDoR от 4,2 месеца, mPFS от 5,6 месеца и mOS от 11,0 месеца за пациенти с SCLC, лекувани със Zepzelca чрез интравенозна инфузия на всеки 3 седмици в доза 3,2 mg/m2.
Двете проучвания по-горе демонстрираха значителна противотуморна активност на Zepzelca като лечение от втора линия за SCLC с управляем профил на безопасност. Освен това, проучването, проведено в китайската популация, демонстрира по-добри резултати при пациентите.
Освен това, Zepzelca се изследва и в множество международни клинични проучвания. В проучване фаза 1/2, Zepzelca в комбинация с атезолизумаб демонстрира ORR от 66,67%, mPFS от 4,7 месеца и mOS от 14,5 месеца, когато се използва като лечение от втора линия при пациенти с обширна SCLC. В друго проучване фаза 1/2, Zepzelca, комбиниран с пембролизумаб, показва ORR от 46,4%, mPFS от 5,3 месеца и mOS от 11,1 месеца като лечение от втора линия при пациенти с рецидивиращ SCLC. Освен това, клинични проучвания, включващи Zepzelca в комбинация с инхибитор на имунната контролна точка като поддържаща терапия от първа линия за SCLC, в комбинация с химиотерапия за лечение на рецидивиращ SCLC и за лечение на лейомиосарком. Тези проучвания са предназначени да продължат да изследват клиничното приложение и терапевтичния потенциал на лекарството.
Към днешна дата Zepzelca е одобрен за пускане на пазара в 17 страни и региони по света. Luye Pharma е получила правата да разработва и комерсиализира това лекарство в континентален Китай, Хонконг и Макао и е получила разрешение за пускане на пазара на лекарството в тези три региона.
В момента в Китай все още се провеждат много клинични изпитвания на нови противоракови технологии, търсещи пациенти. За консултации относно нови лекарства и технологии можете да се свържете с Международния отдел на Онкологичната болница на Южния регион на Пекин.
Телефонен номер: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
Референции
1.2024年12月03日药品批准证明文件送达信息 (nmpa.gov.cn)
2.绿叶制药宣布治疗小细胞肺癌创新药赞必佳® （注射用芦比替定）获得国家药品监督管理局上市批准 – 新闻动态 – 绿叶 – 绿叶制药集团(luye.cn)
Време на публикуване: 14 януари 2025 г.