На 30 юли Националната администрация по медицински продукти (NMPA) официално одобри пускането на пазара на HICARA за лечение на възрастни пациенти с рецидивиращ или рефрактерен едроклетъчен В-клетъчен лимфом (r/r LBCL), които са получили две или повече линии системна терапия. Това включва дифузен едроклетъчен В-клетъчен лимфом, неуточнен по друг начин (DLBCL, NOS); дифузен едроклетъчен В-клетъчен лимфом, трансформиран от фоликуларен лимфом; високостепенен В-клетъчен лимфом с MYC и BCL2 пренареждания; и високостепенен В-клетъчен лимфом, неуточнен по друг начин (HGBL, NOS).
Това е първият изцяло разработен в Китай CD19 CAR-T продукт, специално насочен към рецидивиращ или рефрактерен едроклетъчен В-клетъчен лимфом (r/r LBCL). Изследванията, разработването и производството на HICARA разчитат изцяло на патентования молекулярен дизайн на Hrain Biotechnology, независимо установената система за качество на процеса и затворената, широкомащабна производствена платформа. Това постижение реализира пълното внедряване на разработването и производството на CAR-T клетки, нарушавайки чуждестранните технологични монополи. Забележително е, че HICARA е първият одобрен в страната CAR-T продукт, който използва процес със стабилна клетъчна линия и вирусен вектор.
Според резултатите от фаза II на проучването HRAIN01-NHL01-II (NCT05436223), представени по време на годишната среща на Американската асоциация за изследване на рака (AACR) през 2024 г., HICARA демонстрира ефективни отговори при пациенти с рецидивиращ/рефракторен неходжкинов лимфом.
Резултати: Към 16 май 2023 г. 81 пациенти с R/R НХЛ с ECOG 0-1 в началото на изследването са получили инфузията HR001 от производственото съоръжение в Джиншан [51,9% мъже; средна възраст 53,4 години (диапазон 23~74); 3,7% CD19 отрицателни; 91,4% дифузен едроклетъчен В-клетъчен лимфом; 79,0% III-IV класификация по Ann Arbor или Lugano] със средно проследяване от 160 дни (диапазон от 7 до 454). Средното време до най-добър отговор е 30 дни (диапазон 28-358). 3-месечният, 6-месечният и най-добрият обективен отговор (ORR) са били съответно 53,1% (95% CI: 41,7-64,3), 45,7% (95% CI: 34,6-57,1) и 74,1% (95% CI: 63,1-83,2). 3-месечният, 6-месечният и най-добрият пълен отговор (CRR) са били съответно 32,1% (95% CI: 22,2-43,4), 29,6% (95% CI: 20,0-40,8) и 49,4% (95% CI: 38,1-60,7). Медианата на продължителността на отговора (DOR) и преживяемостта без прогресия (PFS) са били съответно 339 дни (95% CI: 149-NE) и 176 дни (95% CI: 91-NE). Общата преживяемост (OS) не е достигната. Най-честите нежелани реакции (AEs), свързани с лечението, са се наблюдавали в хематологичната система. Синдромът на освобождаване на цитокини (CRS) е наблюдаван при 95,1% от пациентите, като CRS ≥3 степен е наблюдаван при 3,7% от пациентите. Синдромът на невротоксичност, свързан с имунните ефекторни клетки (ICANS), е наблюдаван при 8,6% от пациентите, без да са докладвани случаи на ICANS ≥ 3 степен. Свързаната с лечението смъртност е била 1,2%. Медианата на времето до пикова експанзия на CAR T-клетките е била 240 часа (120~672) след инфузията, медианата на максималната експанзия (Cmax) е била 17413,9 копия/μg ДНК (124,9~136382,2), а медианата на AUC0-28 днибеше 3201014.0 копия/μg ДНК (205082.8~18400016.2). Положителни тестове за антилекарствено антитяло (ADA) са наблюдавани при 14.8% от пациентите, докато тестовете за неутрализиращи антитела (Nab) са били положителни при 3.7% от пациентите. Сред Nab-позитивните пациенти, пълният отговор се е запазил до проследяване.
At present, there are still many clinical trials of new anti-cancer technologies in China seeking patients. Consultation on new drugs and technologies, you can contact Beijing South Region Oncology Hospital International Department. Phone Number：4008803716 WeChat ID: 17801183037 Email：myimmnet@163.com
Време на публикуване: 31 юли 2025 г.