На 30 юни 2025 г. HUTCHMED обявява, че заявлението за ново лекарство (NDA) за комбинацията от ORPATHYS (саволітиниб) и TAGRISSO (озимертиниб) е получило одобрение от Китайската национална администрация по медицински продукти (NMPA) за лечение на пациенти с локално напреднал или метастатичен неплоскоклетъчен рак на белия дроб (NSCLC) с мутация в рецептора на епидермалния растежен фактор (EGFR) с MET амплификация след прогресия на заболяването при терапия с EGFR тирозин киназен инхибитор (TKI). ORPATHYS е перорален, мощен и високоселективен MET TKI. TAGRISSO е необратим EGFR TKI от трето поколение.
ORPATHYS беше първият селективен MET инхибитор, одобрен в Китай, показан за възрастни пациенти с локално напреднал или метастатичен NSCLC с промяна в прескачането на MET екзон 14. Това ново одобрение от NMPA се основаваше на данни от проучването SACHI фаза III на комбинацията ORPATHYS и TAGRISSO (NCT05015608), след като са постигнали предварително дефинираната първична крайна точка за преживяемост без прогресия (PFS) в предварително планиран междинен анализ. Първичните резултати бяха представени на годишната среща на Американското дружество по клинична онкология (ASCO) през юни 2025 г.
Към крайния срок за междинния анализ на данните на 30 август 2024 г., общо 211 пациенти са рандомизирани да получават комбинацията от саволитиниб и озимертиниб или химиотерапия. В популацията с намерение за лечение (ITT), медианата на преживяемост без прогресия (PFS), оценена от изследователя, е 8,2 месеца със саволитиниб плюс озимертиниб, в сравнение с 4,5 месеца с химиотерапия. Независимият комитет за преглед (IRC) е оценил медианата на PFS съответно на 7,2 месеца спрямо 4,2 месеца.
Оценената от изследователя обективна честота на отговор (ORR) е 58% в групата на саволитиниб плюс озимертиниб в сравнение с 34% за пациентите в групата на химиотерапия. Честотата на контрол на заболяването (DCR) е 89% спрямо 67%, а медианата на продължителността на отговор (DoR) е съответно 8,4 месеца спрямо 3,2 месеца. Общата преживяемост не е била зряла към момента на междинния анализ.
Резултатите за ефикасност при пациентите, лекувани с EGFR тирозин киназен инхибитор (TKI) от трето поколение, бяха сравними с тези в популациите с намерение за лечение и нелекувани с EGFR-TKI от трето поколение. В подгрупата, лекувана с EGFR-TKI от трето поколение, медианата на PFS, оценена от изследователя, и оценена от IRC, беше силно последователна, и двете с 6,9 спрямо 3,0 месеца.
Профилът на безопасност на комбинацията от саволитиниб и озимертиниб е поносим и не са наблюдавани нови сигнали за безопасност. Нежелани реакции, възникнали по време на лечението, от степен 3 или по-висока са наблюдавани при 57% от пациентите в групата на саволитиниб плюс озимертиниб в сравнение с 57% при пациентите в групата на химиотерапия, което предполага благоприятен профил на безопасност.
За ОРПАТИС
ORPATHYS (саволітиниб) е перорален, мощен и високоселективен MET TKI, който е демонстрирал клинична активност при напреднали солидни тумори. Той блокира атипичната активация на MET рецепторния тирозин киназен път, която възниква поради мутации (като например промени в прескачането на екзон 14 или други точкови мутации), генна амплификация или свръхекспресия на протеини.®
Относно TAGRISSO®
TAGRISSO (озимертиниб) е необратим EGFR-TKI от трето поколение с доказана клинична активност при недребноклетъчен рак на белия дроб (NSCLC), включително срещу метастази в централната нервна система (ЦНС). TAGRISSO (40 mg и 80 mg таблетки за перорално приложение веднъж дневно) е използван за лечение на близо 800 000 пациенти в различните си показания по целия свят, а AstraZeneca продължава да проучва TAGRISSO като лечение за пациенти в различни стадии на EGFRm NSCLC.
В момента в Китай все още се провеждат много клинични изпитвания на нови противоракови технологии, търсещи пациенти. За консултации относно нови лекарства и технологии можете да се свържете с Международния отдел на Онкологичната болница на Южния регион на Пекин.
Телефонен номер: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
Време на публикуване: 03 юли 2025 г.