На 22 януари 2025 г. „Nature Medicine“ публикува резултатите от независимо разработеното от Akeso биспецифично антитяло PD-1/CTLA-4 кадонилимаб в комбинация с оксалиплатин и капецитабин за лечение от първа линия на неоперабилен локално напреднал или метастатичен аденокарцином на стомаха или гастроезофагеалния преход (G/GEJ) във фаза III клинично проучване (COMPASSION-15/AK104-302).Резултатите от проучването COMPASSION-15 бяха представени устно на годишната среща на Американската асоциация за изследване на рака (AACR) през 2024 г.
Това беше рандомизирано, двойносляпо, плацебо-контролирано проучване фаза 3. Правите пациенти бяха възрастни с нелекуван, неоперабилен, локално напреднал или метастатичен G/GEJ аденокарцином. Пациентите бяха рандомизирани 1:1 да получават кадонилимаб (10 mg kg−1 на всеки 3 седмици) или плацебо плюс химиотерапия (на всеки 3 седмици). Първичната крайна точка беше общата преживяемост (OS) в популацията с намерение за лечение (едностранно ниво на значимост, P = 0,025). Вторичните крайни точки включваха OS при пациенти с комбиниран положителен скор PD-L1 ≥5, преживяемост без прогресия, обективен процент на отговор, продължителност на отговора и безопасност. Към 18 август 2023 г. 610 пациенти от 75 изследователски центъра бяха рандомизирани да получават кадонилимаб (n = 305) или плацебо (n = 305). При медиана на проследяване от 18,7 месеца, групата на кадонилимаб е имала значително по-дълга медиана на общата преживяемост (OS) (14,1 спрямо 11,1 месеца; коефициент на риск (HR) 0,66; 95% доверителен интервал (CI) 0,54–0,81; P < 0,001) в сравнение с групата на плацебо. Първичната крайна точка е била постигната. Медианата на преживяемост без прогресия е била 7,0 месеца спрямо 5,3 месеца (HR 0,53, 95% CI 0,44–0,65). Медианата на OS при пациенти с комбиниран положителен скор по PD-L1 ≥5 е била 15,3 месеца спрямо 10,9 месеца (HR 0,58, 95% CI 0,41–0,82). Честотата на обективен отговор е била 65,2% спрямо 48,9% със медиана на продължителността на отговора от 8,8 месеца спрямо 4,4 месеца. Нежелани реакции, свързани с лечението, степен ≥3, са наблюдавани при 65,9% от групата на кадонимимаб и 53,6% от групата на плацебо, като най-честите са били намален брой тромбоцити, намален брой неутрофили и анемия. Повечето от имунно-свързаните нежелани реакции са били степен 1 или 2. Не са наблюдавани нови сигнали за безопасност. Кадонимимаб плюс химиотерапия значително подобряват общата преживяемост с управляем профил на безопасност при пациенти с напреднал G/GEJ аденокарцином.
Инжектирането на кадонимимаб е ново, първо в класа си лекарство за биспецифична имунотерапия PD-1/CTLA-4, разработено вътрешно. На 29 юни 2022 г. кадонимимаб получи разрешение за пускане на пазара от NMPA на Китай за лечение на пациенти с рецидивиращ или метастатичен рак на маточната шийка (R/M CC), които са прогресирали по време на или след химиотерапия на базата на платина. През септември 2024 г. беше одобрено ново показание за кадонимимаб за лечение от първа линия на пациенти с локално напреднал неоперабилен или метастатичен аденокарцином на стомаха или гастроезофагеалния преход (G/GEJ) в комбинация с флуоропиримидин и химиотерапия на базата на платина. Понастоящем новите заявления за лекарство кадонимимаб, комбиниран с химиотерапия на базата на платина, със или без бевацизумаб, за лечение от първа линия на персистиращ, рецидивиращ или метастатичен рак на маточната шийка, са одобрени от CDE. Освен това, ефективно се провежда серия от клинични проучвания, включително проучване фаза III за адювантна терапия при пациенти с висок риск от рецидив след лечебна резекция на хепатоцелуларен карцином.
В момента в Китай все още се провеждат много клинични изпитвания на нови противоракови технологии, търсещи пациенти. За консултации относно нови лекарства и технологии можете да се свържете с Международния отдел на Онкологичната болница на Южния регион на Пекин.
Телефонен номер: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
Референции
https://www.nature.com/articles/s41591-024-03450-4
Време на публикуване: 21 февруари 2025 г.