На 21 май 2025 г. InnoCare Pharma обяви, че Националната администрация по медицински продукти на Китай (NMPA) е одобрила Minjuvi® (тафаситамаб), хуманизирано Fc-модифицирано цитолитично моноклонално антитяло, насочено към CD19, в комбинация с леналидомид, последвано от монотерапия с Minjuvi, за лечение на възрастни пациенти с рецидивиращ или рефрактерен дифузен едроклетъчен В-клетъчен лимфом (DLBCL), които не отговарят на условията за автоложна трансплантация на стволови клетки (ASCT). Това е първото CD19 антитяло, одобрено за лечение на рецидивиращ или рефрактерен DLBCL в Китай.
Относно Тафаситамаб
Тафаситамаб е хуманизирано Fc-модифицирано цитолитично CD19-таргетиращо моноклонално антитяло. Тафаситамаб включва инженерно проектиран Fc домейн, който медиира B-клетъчния лизис чрез апоптоза и имунен ефекторен механизъм, включително антитяло-зависима клетъчно-медиирана цитотоксичност (ADCC) и антитяло-зависима клетъчна фагоцитоза (ADCP).
MorphoSys и Incyte сключиха: (а) през януари 2020 г. споразумение за сътрудничество и лицензиране за разработване и комерсиализация на тафаситамаб в световен мащаб; и (б) през февруари 2024 г. споразумение, с което Incyte получи изключителни права за разработване и комерсиализация на тафаситамаб в световен мащаб.
През август 2021 г. Incyte сключи споразумение за сътрудничество и лиценз с InnoCare за разработване и ексклузивна комерсиализация на тафаситамаб в хематологията и онкологията в Голям Китай.
В Съединените щати, Monjuvi (tafasitamab-cxix) получи ускорено одобрение от Американската агенция по храните и лекарствата (FDA) в комбинация с леналидомид за лечение на възрастни пациенти с рецидивиращ или рефрактерен дифузен едроклетъчен В-клетъчен лимфом (DLBCL), неуточнени по друг начин, включително DLBCL, произтичащ от нискостепенен лимфом, и които не отговарят на условията за автоложна трансплантация на стволови клетки (ASCT). В Европа, Minjuvi (tafasitamab) получи условно разрешение за употреба от Европейската агенция по лекарствата в комбинация с леналидомид, последвано от монотерапия с Minjuvi, за лечение на възрастни пациенти с рецидивиращ или рефрактерен дифузен едроклетъчен В-клетъчен лимфом (DLBCL), които не отговарят на условията за автоложна трансплантация на стволови клетки (ASCT).
В момента в Китай все още се провеждат много клинични изпитвания на нови противоракови технологии, търсещи пациенти. За консултации относно нови лекарства и технологии можете да се свържете с Международния отдел на Онкологичната болница на Южния регион на Пекин.
Телефонен номер: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
Време на публикуване: 27 май 2025 г.