На 31 декември 2024 г. Sichuan Kelun-Biotech Biopharmaceutical Co., Ltd. („Компанията“) получи разрешение за пускане на пазара в Китай от Националната администрация по медицински продукти (NMPA) за иновативното хуманизирано моноклонално антитяло („mAb“) тагитанлимаб (преди KL-A167) (科泰莱®), насочено към лиганда за програмирана клетъчна смърт1 (PD-L1), за лечение на пациенти с рецидивиращ или метастатичен назофарингеален рак (NPC), които са се провалили след предходна 2L+ химиотерапия. Това е първото в света моноклонално антитяло PD-L1, одобрено за лечение на NPC.
Одобрението се основава на едноцентрово, фаза II клинично проучване при пациенти с рецидивиращ или метастатичен NPC, които са се провалили след предходни 2L+ системни терапии, ръководено от професор Ши Юанкай от Онкологичната болница на Китайската академия на медицинските науки като главен изследовател, за оценка на ефикасността и профила на безопасност на монотерапията с тагитанлимаб.
Между 26 февруари 2019 г. и 13 януари 2021 г. са лекувани 153 пациенти. Общо 132 пациенти са включени в пълния набор за анализ (FAS) и са оценени за ефикасност. Към крайната дата на данните 13 юли 2021 г., средното време на проследяване е 21,7 месеца (95%CI 19,8–22,5). За FAS популацията, оценената от IRC ORR е 26,5% (95%CI 19,2–34,9%), а степента на контрол на заболяването (DCR) е 56,8% (95%CI 47,9–65,4%). Медианата на преживяемост без прогресия (PFS) е 2,8 месеца (95%CI 1,5–4,1). Медианата на продължителността на отговора е била 12,4 месеца (95% CI 6,8–16,5), а медианата на общата преживяемост (OS) е била 16,2 месеца (95% CI 13,4–21,3).
Относно NPC
Данните от GLOBOCAN за 2022 г. показват, че в световен мащаб има над 120 000 нови случая на назофарингеален рак, 51 000 нови случая на назофарингеален рак и 28 400 смъртни случая в Китай. Според насоките на CSCO от 2021 г., режимът на лечение с 1L за нелокално лечим рецидивиращ или метастатичен назофарингеален рак се основава на комбинирана химиотерапия, съдържаща платина, а лечението с 2L се основава на монотерапия. 5-годишната преживяемост на пациентите с рецидивиращ или метастатичен назофарингеален рак е 18,5%, със средна обща преживяемост от 22,1 месеца, и все още има неудовлетворена клинична нужда за подобряване на клиничната полза от тази група пациенти, особено тези, които развиват метастази след лечение. През последните години имунотерапията предостави повече терапевтични възможности за пациенти с тумори и се превърна в ефективен начин за лечение на пациенти с назофарингеален карцином.
Относно Тагитанлима
Тагитанлима, произведен от Sichuan Kelun-Biotech Biopharmaceutical Co., Ltd (Ченду, Китай), е напълно хуманизирано моноклонално антитяло IgG1κ, насочено към PD-L1, което селективно блокира взаимодействието на PD-L1 и PD-1.
В момента в Китай все още се провеждат много клинични изпитвания на нови противоракови технологии, търсещи пациенти. За консултации относно нови лекарства и технологии можете да се свържете с Международния отдел на Онкологичната болница на Южния регион на Пекин.
Телефонен номер: 4008803716
Имейл：myimmnet@163.com
Референции
1.Технология и продуктова линия – Sichuan Kelun-Biotech Biopharmaceutical Co., Ltd.
2.国家药监局批准塔戈利单抗注射液上市 (nmpa.gov.cn)
4.Chen YP, Chan ATC, Le QT, Blanchard P, Sun Y, Ma J. Назофарингеален карцином. Lancet (Лондон, Англия) 2019;394(10192):64–80. doi: 10.1016/S0140-6736(19)30956-0.
Време на публикуване: 07 януари 2025 г.