На 9 май 2025 г. Hansoh Pharmaceutical обяви, че ново показание за Ameile (таблетки алмонертиниб мезилат) е одобрено за пускане на пазара. Новото показание е за адювантно лечение на възрастни пациенти с недребноклетъчен рак на белия дроб (NSCLC), чиито тумори имат делеция на екзон 19 на рецептора за епидермален растежен фактор (EGFR) или мутации на екзон 21 (L858R) и които са претърпели резекция на тумора. Ameile вече има четири одобрени показания в Китай, запазвайки водещата си позиция сред разработените в страната EGFR-TKI от трето поколение.
Това одобрение се основава предимно на проучването ARTS (HS-10296-302), рандомизирано, двойносляпо, контролирано, многоцентрово клинично проучване фаза III. Резултатите от проучването бяха представени като устен доклад на годишната среща на Американската асоциация за изследване на рака (AACR) през 2025 г.
Данните от проучването ARTS, представени на годишната среща на AACR през 2025 г., потвърдиха, че при пациенти с напълно резециран недребноклетъчен рак на белия дроб (NSCLC) в стадий II-IIIB с EGFR мутация, адювантното лечение с Ameile – когато е приложимо – може значително да подобри преживяемостта без заболяване (DFS). 2-годишната честота на DFS достигна 90,2%, с HR от 0,17, а общият профил на безопасност беше управляем. Важно е да се отбележи, че в проучването са включени само китайски пациенти, което подчертава значителната ефикасност и управляемия профил на безопасност на разработения в страната EGFR-TKI в китайското население.
За Амейл
Като първият оригинален китайски EGFR-TKI от трето поколение, Ameile (таблетки Aumolertinib Mesilate) се отличава с добра липоразтворимост и стабилност, което му позволява по-добро проникване през кръвно-мозъчната бариера с ниска честота на нежелани реакции. Понастоящем Ameile е одобрен за четири показания: лечение от втора линия на пациенти с локално напреднал или метастатичен NSCLC с T790M мутация, които са прогресирали по време на или след терапия с EGFR-TKI; лечение от първа линия на възрастни пациенти с локално напреднал или метастатичен NSCLC, чиито тумори имат делеции на EGFR екзон 19 или положителни заместителни мутации в екзон 21 (L858R); лечение на пациенти с локално напреднал, неоперабилен (стадий III) недребноклетъчен рак на белия дроб („NSCLC“), чието заболяване не е прогресирало след окончателна химиолъчетерапия на базата на платина, чиито тумори имат делеции на екзон 19 на рецептора за епидермален растежен фактор („EGFR“) или заместителни мутации в екзон 21 (L858R); Адювантно лечение на възрастни пациенти с недребноклетъчен рак на белия дроб (NSCLC), чиито тумори имат делеция в екзон 19 на рецептора за епидермален растежен фактор (EGFR) или мутации в екзон 21 (L858R) и които са претърпели резекция на тумора.
В момента в Китай все още се провеждат много клинични изпитвания на нови противоракови технологии, търсещи пациенти. За консултации относно нови лекарства и технологии можете да се свържете с Международния отдел на Онкологичната болница на Южния регион на Пекин.
Телефонен номер: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
Време на публикуване: 13 май 2025 г.