На 4 юни 2025 г. Akeso обявява, че Националната администрация по медицинските продукти (NMPA) е одобрила първото в класа си биспецифично антитяло PD-1/CTLA-4 на компанията, кадонилимаб, за лечение от първа линия на персистиращ, рецидивиращ или метастатичен рак на маточната шийка, в комбинация с химиотерапия на базата на платина, със или без бевацизумаб. Одобрението от NMPA бележи третото одобрено показание за кадонилимаб.
Одобрението за употреба на кадонилимаб в комбинация с химиотерапия (със или без бевацизумаб) при рак на маточната шийка от първа линия се основава на клиничните данни от проучването Фаза III COMPASSION-16 (AK104-303).
В това рандомизирано, двойносляпо, многоцентрово, плацебо-контролирано проучване фаза 3, жени на възраст 18–75 години в 59 клинични центъра в Китай с нелекуван преди това персистиращ, рецидивиращ или метастатичен рак на маточната шийка са били разпределени на случаен принцип (1:1) да получават кадонилимаб (10 mg/kg) или плацебо плюс химиотерапия на базата на платина със или без бевацизумаб на всеки 3 седмици в продължение на шест цикъла, последвано от поддържаща терапия на всеки 3 седмици до 2 години. Рандомизацията е извършена централно чрез интерактивна система за уеб-отговор. Стратификационните фактори са били употребата на бевацизумаб (да или не) и предходна едновременна химиолъчетерапия (да или не). Двойните първични резултати са били преживяемост без прогресия, оценена чрез заслепен независим централен преглед, и обща преживяемост в пълния набор от анализи.
В COMPASSION-16, комбинираният режим с кадонимимаб показа забележителна полза по отношение на ефикасността при пациенти с тумори с отрицателна PD-L1 експресия (CPS <1), съставляващи 27,9% от популацията в лекуваната група, в сравнение с 24,2% в контролната група. Проучването достигна както крайните точки за преживяемост без прогресия (PFS), така и за обща преживяемост (OS), демонстрирайки значителни подобрения и в двата крайни точки при пациенти, лекувани с режим с кадонимимаб, в сравнение със стандартните терапии от първа линия за рак на маточната шийка.
Подгруповите анализи от проучването COMPASSION-16 показват, че както PD-L1-позитивните, така и PD-L1-негативните популации, независимо от включването на бевацизумаб, са се повлияли благоприятно от лечението. Резултатите от проучването COMPASSION-16 бяха представени като актуално резюме (LBA) на Глобалната среща на Международното дружество по гинекологичен рак (IGCS) през 2024 г., впоследствие публикувани в The Lancet и по-късно докладвани отново в Nature Reviews Clinical Oncology.
Тълкуване
Добавянето на кадонилимаб към стандартна химиотерапия от първа линия значително подобри преживяемостта без прогресия и общата преживяемост с управляем профил на безопасност при участници с персистиращ, рецидивиращ или метастатичен рак на маточната шийка. Данните подкрепят употребата на кадонилимаб плюс химиотерапия като ефикасна терапия от първа линия при персистиращ, рецидивиращ или метастатичен рак на маточната шийка.
В момента в Китай все още се провеждат много клинични изпитвания на нови противоракови технологии, търсещи пациенти. За консултации относно нови лекарства и технологии можете да се свържете с Международния отдел на Онкологичната болница на Южния регион на Пекин.
Телефонен номер: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
Време на публикуване: 06 юни 2025 г.