На 17 ноември 2025 г. Abbisko обяви представянето на постера за дългосрочната ефикасност, безопасност и резултати, докладвани от пациенти, от глобалното проучване фаза III MANEUVER на пимикотиниб (ABSK021) при пациенти с теносиновиален гигантоклетъчен тумор (TGCT) на годишната среща на Обществото по онкология на съединителната тъкан (CTOS) за 2025 г.
Пимикотиниб е нов, перорален, високоселективен и мощен нискомолекулен CSF-1R инхибитор, независимо разработен от Abbisko Therapeutics. Проучването MANEUVER е глобално, многоцентрово, рандомизирано, двойносляпо, плацебо-контролирано клинично проучване фаза III, състоящо се от три части, предназначено да оцени ефикасността и безопасността на пимикотиниб при пациенти с TGCT. Първичната крайна точка и всички ключови вторични крайни точки бяха постигнати в Част 1 на 25-та седмица, а съответните резултати бяха представени на годишната среща на Американското дружество по клинична онкология (ASCO) през 2025 г. Първичната крайна точка е обективната честота на отговор (ORR) в края на Част 1, оценена от сляпа независима комисия за преглед (BIRC) съгласно RECIST v1.1. На 25-та седмица пимикотиниб демонстрира статистически значимо подобрение в ORR в сравнение с плацебо на 25-та седмица (54,0% срещу 3,2%, P < 0,0001).
Резултатите, представени на годишната среща на CTOS 2025, бяха дългосрочните данни за ефикасност и безопасност от завършването на Част 2 от проучването MANEUVER. С медиана на проследяване от 14,3 месеца, пациентите, които са получавали пимикотиниб от началото на проучването, демонстрираха стабилен и траен туморен отговор. ORR от заслепения независим комитет за преглед (BIRC) съгласно RECIST v1.1 се увеличи от 54% на 25-та седмица до 76,2% (95% CI: 63,8, 86,0), като четирима пациенти постигнаха пълен отговор.
Междувременно, проучването показа и продължаващи клинично значими подобрения в оценките на клиничните резултати (COA), свързани с качеството на живот на пациентите с TGCT, включително обхват на движение, скованост, болка и физическа функция. Авторът на публикацията представи и ползите от качеството на живот (QoL), оценени чрез визуалната аналогова скала (VAS) EQ-5D-5L. Пациентите, получаващи лечение с пимикотиниб, показаха средно подобрение на QoL от 7,4% спрямо изходното ниво на 25-та седмица, което допълнително се увеличи до 13,1% на 73-та седмица.
Освен това, пациентите, които първоначално са били рандомизирани в групата с плацебо в Част 1 и впоследствие са преминали на пимикотиниб в Част 2, също са получили клинична полза, постигайки ORR от 64,5% при медиана на проследяване от 8,5 месеца, заедно със забележителни подобрения в COA.
По отношение на безопасността, средната интензивност на дозата остана висока - 88,2% по време на лечението. Повечето нежелани реакции, възникнали по време на лечението (TEAEs), бяха от степен 1-2. Не бяха наблюдавани нови сигнали за безопасност и нямаше данни за холестатична хепатотоксичност, лекарствено-индуцирано увреждане на черния дроб или хипопигментация на косата/кожата.
Заслужава да се отбележи, че на конгреса на Европейското дружество по медицинска онкология (ESMO) 2025, проведен през октомври тази година, професор Сяохуей Ниу от болница „Джишуитан“ в Пекин, водещ главен изследовател (PI) на проучването MANEUVER, представи тези значими изследователски открития в устна презентация.
В момента в Китай все още се провеждат много клинични изпитвания на нови противоракови технологии, търсещи пациенти. За консултации относно нови лекарства и технологии можете да се свържете с Международния отдел на Онкологичната болница на Южния регион на Пекин.
Телефонен номер: 4008803716
Идентификационен номер в WeChat: 17801183037
Email ①：myimmnet@163.com
Email ②：100085_010@163.com
Време на публикуване: 18 ноември 2025 г.