На 23 април, пенпулимаб на Akeso получи одобрение от Агенцията по храните и лекарствата (FDA) в комбинация с цисплатин или карбоплатин и гемцитабин за лечение от първа линия на възрастни с рецидивиращ или метастатичен некератинизиращ назофарингеален карцином (NPC). FDA също така одобри пенпулимаб-kcqx като самостоятелно средство за възрастни с метастатичен некератинизиращ NPC с прогресия на заболяването по време на или след химиотерапия на базата на платина и поне една друга предходна линия на терапия.
Ефикасността на penpulimab-kcqx с цисплатин или карбоплатин и гемцитабин е оценена в проучване AK105-304 (NCT04974398), рандомизирано, двойносляпо, многоцентрово проучване при 291 пациенти с рецидивиращ или метастатичен NPC, които не са получавали предишна системна химиотерапия за рецидивиращо или метастатично заболяване. Пациентите са рандомизирани (1:1) да получават или penpulimab-kcqx с цисплатин, или карбоплатин и гемцитабин, последвано от penpulimab-kcqx, или плацебо с цисплатин или карбоплатин и гемцитабин, последвано от плацебо. Схемите на химиотерапия са описани в пълната информация за предписване.
Основният показател за ефикасност беше преживяемост без прогресия (PFS), оценена от заслепен независим комитет за преглед съгласно RECIST v1.1. Общата преживяемост (OS) беше ключов вторичен краен показател. Медианата на PFS беше 9,6 месеца (95% CI: 7,1, 12,5) в групата с penpulimab-kcqx и 7,0 месеца (95% CI: 6,9, 7,3) в групата с плацебо (коефициент на риск [HR] 0,45 [95% CI: 0,33, 0,62], двустранна p-стойност <0,0001), като 31% и 11% от пациентите бяха живи и без прогресия след 12 месеца проследяване съответно в групите с penpulimab-kcqx и плацебо. Въпреки че резултатите за OS бяха незрели, като за окончателния анализ бяха докладвани 70% от предварително определените смъртни случаи, не се наблюдаваше неблагоприятна тенденция.
Ефикасността на монотерапията с penpulimab-kcqx е оценена в проучване AK105-202 (NCT03866967), отворено, многоцентрово, еднораменно проучване, проведено в една държава. Проучването включва общо 125 пациенти с неоперабилен или метастатичен некератинизиращ NPC, които са имали прогресия на заболяването след химиотерапия на базата на платина и поне една друга линия на терапия. Пациентите са получавали penpulimab-kcqx до прогресия на заболяването или неприемлива токсичност, за максимум 24 месеца.
Основните показатели за ефикасност бяха обективната честота на отговор (ORR) и продължителността на отговора (DOR) съгласно RECIST v1.1, оценени от Независим комитет по радиологичен преглед. Към крайната дата на данните (28 септември 2022 г.), 1 пациент постигна пълен отговор, а 34 пациенти постигнаха частичен отговор. ORR беше 28,0% (95% CI 20,3–36,7%). Отговорът беше траен, като 66,8% все още имаха отговор на 9 месеца. Тридесет и трима пациенти (26,4%) все още бяха на лечение. Медианата на PFS и OS беше съответно 3,6 месеца (95% CI = 1,9–7,3 месеца) и 22,8 месеца (95% CI = 17,1 месеца до недостигане). Десет (7,6%) пациенти са имали ирНежелани реакции от степен 3 или по-висока. Пенпулимаб има обещаваща противотуморна активност и приемлива токсичност при силно лекувани предварително пациенти с метастатичен NPC, което подкрепя по-нататъшното клинично развитие като лечение от трета линия на метастатичен NPC.
В момента в Китай все още се провеждат много клинични изпитвания на нови противоракови технологии, търсещи пациенти. За консултации относно нови лекарства и технологии можете да се свържете с Международния отдел на Онкологичната болница на Южния регион на Пекин.
Телефонен номер: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
Време на публикуване: 25 април 2025 г.